Ação da FDA volta atenção para os riscos dos medicamentos GLP-1 manipulados para perda de peso
A FDA anunciou planos para intensificar a fiscalização sobre os insumos farmacêuticos ativos usados em medicamentos GLP-1 manipulados e alertou para os riscos desses produtos. A agência citou produtos falsificados, ingredientes não aprovados pela FDA e mais de 1.000 relatos de eventos adversos associados a semaglutide e tirzepatide manipulados.
A Food and Drug Administration dos EUA anunciou recentemente planos para intensificar a fiscalização sobre os insumos farmacêuticos ativos usados em medicamentos de peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) produzidos em farmácias de manipulação. Em fevereiro de 2026, a FDA divulgou um relatório alertando pacientes e profissionais de saúde sobre os riscos dos medicamentos GLP-1 manipulados.
Até abril de 2026, os medicamentos GLP-1 mais populares aprovados pela Food and Drug Administration incluem semaglutide, comercializado sob as marcas Wegovy, Ozempic e Rybelsus; tirzepatide, vendido como Mounjaro ou Zepbound; e orforglipron, vendido como Foundayo. Esses medicamentos de marca passaram por ensaios clínicos rigorosos e extensa avaliação da FDA, incluindo revisão de dados clínicos, processos de fabricação e inspeções de instalações, para garantir segurança, qualidade e eficácia.
Muitos dos medicamentos GLP-1 anunciados na internet não são os medicamentos aprovados pela FDA, mas sim produtos GLP-1 “manipulados” feitos em farmácias de manipulação. Eles contêm o mesmo ingrediente ativo – semaglutide, tirzepatide ou orforglipron – mas incluem modificações pequenas, porém clinicamente importantes, como o uso de uma forma salina diferente, a adição de diferentes ingredientes inativos e variações na concentração ou na dosagem do medicamento. Além disso, muitas vezes podem ser produzidos e armazenados sob padrões de qualidade inconsistentes.
As farmácias de manipulação têm como objetivo criar versões personalizadas de medicamentos aprovados pela FDA para atender necessidades específicas de pacientes que não podem ser supridas pelos medicamentos de marca produzidos em massa. No entanto, não há evidências que sugiram que as modificações feitas nos medicamentos GLP-1 vendidos por farmácias de manipulação atendam a esses critérios.
O relatório da FDA observa a presença de Ozempic falsificado, o uso de ingredientes não aprovados pela FDA, como retatrutide ou cagrilintide, e produtos que contornam regulamentações ao serem rotulados como “não destinado ao consumo humano”. Até julho de 2024 – o relatório mais recente emitido – a FDA havia recebido mais de 1.000 notificações de eventos adversos relacionados a semaglutide manipulado e tirzepatide manipulado.
Esses eventos incluem efeitos gastrointestinais como náusea, vômito e dor abdominal, bem como desmaio, cefaleia, enxaqueca, desidratação, pancreatite aguda e cálculos biliares. Esses efeitos ocorrem porque as concentrações do fármaco em medicamentos manipulados podem variar significativamente, levando a erros graves de dosagem.
Sites que vendem versões manipuladas de medicamentos GLP-1 não têm permissão para usar os nomes de marca aprovados pela FDA de produtos como Ozempic, Wegovy e Zepbound. Se a descrição de um produto incluir erros de ortografia ou termos como “manipulado”, “versão genérica” ou “mesmo ingrediente ativo que [nome da marca]”, isso geralmente indica que o produto é uma formulação manipulada.