Samsung Bioepis e Regeneron encerram disputa de patentes sobre biossimilar de Eylea

Samsung Bioepis e Regeneron Pharmaceuticals chegaram a um acordo e firmaram um contrato de licenciamento referente à comercialização nos EUA de Opuviz (aflibercept-yszy 2 mg), um biossimilar aprovado pela FDA de Eylea 2 mg (aflibercept). Pelos termos do acordo, a Samsung Bioepis estará autorizada a lançar Opuviz nos Estados Unidos a partir de janeiro de 2027.

O acordo põe fim a uma batalha judicial iniciada no fim de 2023, quando a Regeneron apresentou uma ação por infração de patente, alegando que a Samsung infringiu 37 patentes ao submeter um pedido abreviado de licença para produtos biológicos (abbreviated Biologics License Application, aBLA) para o biossimilar. A ação foi protocolada meses antes da aprovação de Opuviz pela FDA. A Regeneron afirmou que a Samsung importou 17 remessas de seu biossimilar para os Estados Unidos ao longo de quase 18 meses, de 29 de agosto de 2021 a 28 de março de 2023, em violação de patentes relacionadas a métodos de fabricação, formulações e administração de aflibercept.

As supostas infrações se enquadraram na Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA), que permite um processo acelerado de avaliação de biossimilares, bem como nos requisitos de Notice of Commercial Marketing da BPCIA. Esse aviso exige que solicitantes de biossimilar forneçam 180 dias de antecedência antes de um lançamento comercial pretendido, permitindo que o detentor do medicamento de referência busque medida cautelar para proteger seus direitos de patente.

Opuviz recebeu aprovação da FDA em maio de 2024 como um dos dois primeiros biossimilares de Eylea nos Estados Unidos para todas as indicações, exceto uma. Na Coreia, o produto foi aprovado com o nome de marca Afilivu e foi lançado em maio de 2024.

O acordo nos EUA ocorre após um acordo previamente anunciado que abriu caminho para a comercialização de Opuviz em toda a Europa e no restante do mundo. Pelos termos daquele acordo anterior, Opuviz foi lançado no Reino Unido em janeiro, com planos de lançamento no restante da Europa em abril e no restante do mundo, exceto a Coreia, em maio. Os demais termos de ambos os acordos permanecem confidenciais.

O vice-presidente executivo e líder global de comércio da Samsung Bioepis disse estar satisfeito por resolver todas as pendências relacionadas a patentes do biossimilar de aflibercept em todo o mundo. A empresa afirmou estar bem posicionada para lançar com sucesso seu biossimilar de aflibercept 2 mg nos mercados aprovados, trabalhando de forma estreita com sistemas de saúde, pagadores e prestadores de serviços em todo o mundo. A companhia acrescentou que, juntamente com ranibizumab, seu portfólio em oftalmologia continuará a ampliar o acesso e a acessibilidade financeira de medicamentos biológicos para pacientes que vivem com doenças da retina em todo o mundo.

O vice-presidente e chefe de operações comerciais nos EUA da Samsung Bioepis observou que, assim como os biossimilares de ranibizumab, os biossimilares de aflibercept têm potencial para melhorar significativamente o acesso e a acessibilidade financeira para os pacientes. À medida que a demanda por tratamento segue crescendo, os biossimilares podem ajudar a controlar custos com confiança, sem comprometer os padrões clínicos.

Eylea, o medicamento de referência ao qual Opuviz se compara, é indicado para condições oftálmicas, incluindo degeneração macular relacionada à idade na forma úmida. As vendas globais alcançaram cerca de $9.7 bilhões em 2024, com as vendas nos EUA respondendo por aproximadamente $6.2 bilhões.

Espera-se que a Harrow, Inc. detenha os direitos exclusivos de comercialização do biossimilar nos EUA. As empresas assinaram um acordo em julho de 2025 que deu à Harrow responsabilidade total pela comercialização de Opuviz e de BYOOVIZ, o biossimilar de ranibizumab aprovado pela FDA da Samsung, mas somente depois que a Samsung concluísse a transferência dos direitos que eram da Biogen. A Biogen adquiriu os direitos de ambos os biossimilares em uma parceria de 2019 com a Samsung, mas desde então anunciou planos de encerrar o acordo.