BioNTech e BioLineRx apresentam dados clínicos no ASCO 2026

Duas empresas de biotecnologia, a BioNTech e a BioLineRx, apresentaram dados clínicos na reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em Chicago, destacando avanços em conjugados anticorpo-fármaco e tratamentos para glioblastoma. A BioNTech demonstrou um profundo portfólio de conjugados anticorpo-fármaco e resultados de inibidores de ponto de controle, enquanto a BioLineRx anunciou a dose do primeiro paciente em um estudo de fase 1/2a de seu candidato a glioblastoma, GLIX1.

O principal candidato da BioNTech, o Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303), é um conjugado anticorpo-fármaco direcionado ao HER2 que a empresa planeja submeter à FDA como uma Aplicação de Licença de Biológicos em 2026, pendente de feedback regulatório. Em uma coorte de fase 2 com 145 pacientes com câncer de endométrio avançado positivo para HER2, o fármaco apresentou uma taxa de resposta objetiva confirmada de 47,9% e sobrevida mediana livre de progressão de 8,1 meses. Entre os pacientes com maior expressão de HER2 (IHC 3+), a taxa de resposta superou 70%. A FDA já concedeu ao ativo as designações de Acesso Rápido e Terapia Revolucionária em 2023.

Além do principal conjugado, a BioNTech apresentou outros dois: BNT326/YL202, um candidato direcionado ao HER3 em fase 1b/2 como monoterapia e em combinação com Pumitamig para tumores sólidos avançados, e BNT324/DB-1311, um conjugado anticorpo-fármaco direcionado ao B7H3 em fase 1/2a. Um estudo de fase 3 deste último em câncer de próstata resistente à castração metastático está previsto para 2026. Dados intermediários do estudo de fase 2 Rosetta Lung-02 em câncer de pulmão de não pequenas células e resultados do Gotistobart em câncer ovariano resistente à platina também ofereceram leituras encorajadoras.

O Pumitamig, o inibidor de ponto de controle da empresa, está expandindo rapidamente sua presença. Cinco novos estudos pivô foram iniciados em 2026 em parceria com a Bristol Myers Squibb, abrangendo câncer de mama triplo-negativo, câncer colorretal estável a microsatélites (MSS), câncer gástrico e dois cenários de NSCLC (carcinoma de pulmão não pequenas células). O estudo Rosetta Lung-02 produziu o terceiro conjunto de dados consistente mostrando atividade antitumoral em combinação com quimioterapia. A BioNTech espera análises intermediárias de fase 3 do programa Pumitamig no final deste ano.

No âmbito financeiro, a BioNTech mantinha 19,6 bilhões de dólares em caixa no final de março e iniciou um programa de recompra de ações de 1 bilhão de dólares ao longo de doze meses. A orientação de receita para 2026 permanece entre 2,3 e 2,6 bilhões de dólares. A administração confirmou os planos de conduzir 15 estudos de fase 3 ativos até o final do ano, com sete leituras de dados de fases avançadas programadas para 2026.

A BioLineRx reportou que o primeiro paciente foi dosado em um estudo clínico de fase 1/2a do GLIX1 para o tratamento de glioblastoma (GBM). Novos dados do GLIX1 demonstraram um potente efeito antitumoral em GBM em múltiplos estudos in-vivo, incluindo um modelo de xenoinjerto derivado de paciente resistente a temozolomida. O estudo de fase 1/2a foi iniciado em março de 2026, com o primeiro paciente dosado no NYU Langone Health. Dois centros de câncer adicionais, a Universidade Northwestern e o Moffitt Cancer Center, estão participando do estudo. A parte de fase 1 recrutará até 30 pacientes com GBM recorrente e progressivo para estabelecer uma dose máxima tolerada e/ou dose recomendada com base em segurança, PK/PD e eficácia preliminar. A expansão de fase 2a está planejada para incluir GBM recém-diagnosticado e cânceres selecionados, com o GLIX1 como monoterapia ou em combinação com o padrão de cuidados, incluindo em combinação com inibidores de PARP.

Dois resumos sobre o GLIX1 foram selecionados para publicação durante a reunião anual do ASCO. A BioLineRx também anunciou que o recrutamento continua no estudo clínico de fase 2b CheMo4METPANC de motixafortide em combinação com o inibidor de PD-1 cemiplimab e quimioterapia padrão para adenocarcinoma ductal pancreático metastático. Uma análise intermediária de inutilidade pré-especificada está planejada quando 40% dos eventos de sobrevida livre de progressão forem observados, o que a empresa continua antecipando que ocorrerá em 2026.

A BioLineRx reportou que as vendas da APHEXDA no primeiro trimestre de 2026 foram de 2,7 milhões de dólares, gerando receitas de royalties de 0,5 milhão de dólares. Com 17,4 milhões de dólares em seu balanço patrimonial em 31 de março de 2026, a BioLineRx mantém sua orientação de caixa disponível até o primeiro semestre de 2027.