BioNTech und BioLineRx präsentieren klinische Daten auf ASCO 2026

Zwei Biotechnologieunternehmen, BioNTech und BioLineRx, haben auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago klinische Daten präsentiert und Fortschritte bei Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) und Glioblastom-Behandlungen hervorgehoben. BioNTech zeigte eine tiefe Pipeline von ADCs und Checkpoint-Inhibitor-Ergebnissen, während BioLineRx die Dosisierung des ersten Patienten in einer Phase-1/2a-Studie seines Glioblastom-Kandidaten GLIX1 bekannt gab.

BioNTechs führender Kandidat, Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303), ist ein HER2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das das Unternehmen plane, als Biologics License Application (BLA) bei der FDA im Jahr 2026 einzureichen, vorbehaltlich regulatorischer Rückmeldungen. In einer Phase-2-Kohorte von 145 Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Endometriumkarzinom erzielte das Medikament eine bestätigte objektive Ansprechrate von 47,9 % und ein medianes progressionsfreies Überleben von 8,1 Monaten. Bei Patienten mit der höchsten HER2-Expression (IHC 3+) überstieg die Ansprechrate 70 %. Die FDA hatte dem Wirkstoff bereits 2023 Fast Track- und Breakthrough Therapy-Designationen erteilt.

Neben dem führenden ADC stellte BioNTech zwei weitere Konjugate vor: BNT326/YL202, einen HER3-gerichteten Kandidaten in Phase 1b/2 als Monotherapie und in Kombination mit Pumitamig bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, sowie BNT324/DB-1311, einen B7H3-gerichteten ADC in Phase 1/2a. Eine Phase-3-Studie des letzteren bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom ist für 2026 angesetzt. Zwischendaten aus der Phase-2-Studie Rosetta Lung-02 bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und Ergebnisse von Gotistobart bei platinresistentem Ovarialkarzinom boten ebenfalls ermutigende Resultate.

Pumitamig, der Checkpoint-Inhibitor des Unternehmens, erweitert seine Reichweite rasant. Fünf neue Schlüsselstudien wurden 2021 in Partnerschaft mit Bristol Myers Squibb gestartet, die三重阴性乳癌 (triple-negative breast cancer), MSS-Kolorektalkarzinom, Magenkarzinom und zwei NSCLC-Einstellungen abdecken. Die Rosetta Lung-02-Studie lieferte den dritten konsistenten Datensatz zur antitumoralen Aktivität in Kombination mit Chemotherapie. BioNTech erwartet zwischenauswertende Phase-3-Analysen aus dem Pumitamig-Programm noch in diesem Jahr.

Finanziell hielt BioNTech Ende März 19,6 Milliarden Dollar Cash und hat ein Aktienrückkaufprogramm über zwölf Monate im Wert von 1 Milliarde Dollar gestartet. Der Umsatzplan für 2026 bleibt bei 2,3–2,6 Milliarden Dollar. Das Management bestätigte die Pläne, bis Ende des Jahres 15 aktive Phase-3-Studien durchzuführen, mit sieben Spätphasen-Datenablesungen, die für 2026 geplant sind.

BioLineRx berichtete, dass der erste Patient in einer Phase-1/2a-Klinikstudie von GLIX1 zur Behandlung von Glioblastom (GBM) dosiert wurde. Neue GLIX1-Daten zeigten einen poten antitumoralen Effekt bei GBM in mehreren In-vivo-Studien, einschließlich eines Temozolomid-resistenten Patienten-abgeleiteten Xenotransplantatmodells. Die Phase-1/2a-Studie wurde im März 2026 gestartet, wobei der erste Patient am NYU Langone Health dosiert wurde. Zwei weitere Krebszentren, die Northwestern University und das Moffitt Cancer Center, nehmen an der Studie teil. Der Phase-1-Teil wird bis zu 30 Patienten mit rezidivierendem und progressivem GBM rekrutieren, um eine maximale tolerierte Dosis und/oder empfohlene Dosis basierend auf Sicherheit, PK/PD und vorläufiger Wirksamkeit zu etablieren. Die Phase-2a-Erweiterung ist geplant, um neu diagnostiziertes GBM und ausgewählte Krebsarten einzuschließen, wobei GLIX1 als Monotherapie oder in Kombination mit Standardtherapie, einschließlich in Kombination mit PARP-Inhibitoren, eingesetzt wird.

Zwei Abstracts zu GLIX1 wurden zur Veröffentlichung während des ASCO-Jahreskongresses ausgewählt. BioLineRx gab außerdem bekannt, dass die Rekrutierung in der Phase-2b-Klinikstudie CheMo4METPANC mit Motixafortid in Kombination mit dem PD-1-Hemmer Cemiplimab und Standardchemotherapie bei metastatischem pankreatischem dukalen Adenokarzinom fortgesetzt wird. Eine vordefinierte Zwischen-/Futility-Analyse ist geplant, wenn 40 % der progressionsfreien Überlebensereignisse beobachtet werden, was das Unternehmen weiterhin für 2026 erwartet.

BioLineRx meldete APHEXDA-Verkäufe im ersten Quartal 2026 in Höhe von 2,7 Millionen Dollar, was Lizenzgebühreneinnahmen von 0,5 Millionen Dollar erzielte. Mit 17,4 Millionen Dollar auf der Bilanz zum 31. März 2026 hält BioLineRx seine Liquiditätslaufzeit-Prognose bis ins erste Halbjahr 2027 aufrecht.