BioNTech et BioLineRx dévoilent des données cliniques lors de l'ASCO 2026

Deux sociétés biotechnologiques, BioNTech et BioLineRx, ont présenté des données cliniques lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago, mettant en avant des progrès dans les conjugués anticorps-médicament et les traitements du glioblastome. BioNTech a présenté un portefeuille approfondi de conjugués anticorps-médicament et des résultats d'inhibiteurs de points de contrôle, tandis que BioLineRx a annoncé le dosage du premier patient dans un essai de phase 1/2a de son candidat pour le glioblastome, le GLIX1.

Le candidat principal de BioNTech, le Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303), est un conjugué anticorps-médicament ciblant l'HER2 que l'entreprise prévoit de soumettre à la FDA sous la forme d'une demande de licence pour produits biologiques (BLA) en 2026, sous réserve d'un avis réglementaire. Dans une cohorte de phase 2 de 145 patients atteints d'un cancer de l'endomètre avancé positif pour l'HER2, le médicament a obtenu un taux de réponse objectif confirmé de 47,9 % et une survie sans progression médiane de 8,1 mois. Parmi les patients ayant la plus forte expression de l'HER2 (IHC 3+), le taux de réponse dépassait 70 %. La FDA avait déjà accordé à ce produit les désignations Fast Track et Breakthrough Therapy en 2023.

Au-delà du conjugué anticorps-médicament principal, BioNTech a présenté deux autres conjugués : le BNT326/YL202, un candidat ciblant l'HER3 en phase 1b/2 en monothérapie et en association avec le Pumitamig pour des tumeurs solides avancées, et le BNT324/DB-1311, un conjugué anticorps-médicament ciblant la B7H3 en phase 1/2a. Une étude de phase 3 de ce dernier dans le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique est prévue pour 2026. Les données intermédiaires de l'étude de phase 2 Rosetta Lung-02 dans le cancer du poumon non à petites cellules (CNP NPC) et les résultats du Gotistobart dans le cancer ovarien résistant au platine ont également fourni des résultats encourageants.

Le Pumitamig, l'inhibiteur de point de contrôle de l'entreprise, élargit rapidement son champ d'application. Cinq nouvelles études pivots ont été lancées en 2026 en partenariat avec Bristol Myers Squibb, couvrant le cancer du sein triple négatif, le cancer colorectal MSS, le cancer gastrique et deux indications dans le CNP NPC. L'essai Rosetta Lung-02 a produit la troisième série de données cohérentes montrant une activité antitumorale en association avec la chimiothérapie. BioNTech prévoit des analyses intermédiaires de phase 3 du programme Pumitamig pour la fin de cette année.

Sur le plan financier, BioNTech détenait 19,6 milliards de dollars en liquidités à fin mars et a lancé un programme de rachat d'actions d'un milliard de dollars sur douze mois. Les prévisions de revenus pour 2026 restent fixées entre 2,3 et 2,6 milliards de dollars. La direction a confirmé ses plans pour mener 15 essais de phase 3 actifs d'ici fin 2026, avec sept lectures de données de phase tardive prévues pour 2026.

BioLineRx a rapporté que le premier patient a été dosé dans un essai clinique de phase 1/2a du GLIX1 pour le traitement du glioblastome (GBM). De nouvelles données sur le GLIX1 ont démontré un puissant effet antitumoral dans le GBM dans plusieurs études in vivo, y compris un modèle de xénogreffe dérivé de patient résistant au témozolomide. L'essai de phase 1/2a a été lancé en mars 2026, avec le premier patient dosé à NYU Langone Health. Deux centres de cancer supplémentaires, Northwestern University et le Moffitt Cancer Center, participent à l'étude. La phase 1 recrutera jusqu'à 30 patients atteints d'un GBM récurrent et progressif afin d'établir une dose maximale tolérée et/ou une dose recommandée sur la base de la sécurité, de la PK/PD et de l'efficacité préliminaire. L'expansion de la phase 2a est prévue pour inclure le GBM nouvellement diagnostiqué et des cancers sélectionnés, avec le GLIX1 en monothérapie ou en association avec les soins standards, y compris en association avec des inhibiteurs de PARP.

Deux résumés sur le GLIX1 ont été sélectionnés pour publication lors de la réunion annuelle de l'ASCO. BioLineRx a également annoncé que l'inscription se poursuit dans l'essai clinique de phase 2b CheMo4METPANC du motixafortide en association avec l'inhibiteur PD-1 cemiplimab et une chimiothérapie standard pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique. Une analyse intermédiaire/futilité préspecifiée est prévue lorsque 40 % des événements de survie sans progression seront observés, ce que l'entreprise continue d'anticiper pour 2026.

BioLineRx a rapporté que les ventes d'APHEXDA pour le premier trimestre 2026 s'élevaient à 2,7 millions de dollars, générant des redevances de 0,5 million de dollars. Avec 17,4 millions de dollars à son bilan au 31 mars 2026, BioLineRx maintient ses prévisions d'autonomie financière jusqu'au premier semestre 2027.