BioNTech、BioLineRx、ASCO 2026で臨床データを発表

バイオテクノロジー企業のBioNTechとBioLineRxは、シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で臨床データを発表し、抗体薬物複合体（ADC）と膠芽腫（GBM）治療の進展を強調した。BioNTechはADCやチェックポイント阻害剤のパイプラインの幅広さを披露し、BioLineRxは膠芽腫候補薬GLIX1の第1/2a相試験で初の患者投与を実施したことを発表した。

BioNTechの主要候補薬Trastuzumab Pamirtecan（BNT323/DB-1303）はHER2標的ADCであり、同社は規制当局のフィードバックを経て、2026年に生物製剤承認申請（BLA）としてFDAに提出する計画を立てている。HER2陽性進行子宮内膜がん患者145人を対象とした第2相コホートでは、確認された客観的奏効率47.9%、無増悪生存期間中央値8.1ヶ月を示した。HER2発現が最も高い患者（IHC 3+）では奏効率が70%を超えた。FDAは既にこの薬剤に対して2023年にファストトラック指定と画期的治療薬指定を付与している。

主要ADCに加え、BioNTechは他の2つの結合体も紹介した。BNT326/YL202（HER3標的で、進行固体腫瘍に対する単剤療法およびPumitamigとの併用療法で第1b/2相試験中）と、BNT324/DB-1311（B7H3標的ADCで第1/2a相試験中）。後者关于転移性去勢抵抗性前立腺がんの第3相試験は2026年を予定。非小細胞肺がんを対象とした第2相Rosetta Lung-02試験の中間データや、白金耐性卵巣がんに対するGotistobartの結果も、有望な成績を示した。

チェックポイント阻害剤であるPumitamigは、その適用範囲を急速に拡大している。Bristol Myers Squibbとの協力で、2026年に三重陰性乳がん、MSS大腸がん、胃がん、2つの非小細胞肺がん適応を対象とした5件の新たな転換期試験が開始された。Rosetta Lung-02試験では、化学療法との併用で抗腫瘍活性を示す3回目の一貫したデータセットが得られた。BioNTechは、今年後半にPumitamigプログラムの第3相中間解析を予定している。

資金面では、BioNTechは3月末時点で196億ドルの現金を保有し、12ヶ月間で10億ドルの自社株買取プログラムを開始した。2026年の売上予想は23億～26億ドルに維持。経営陣は、2026年末までに15件の第3相試験を実施する計画を確認し、7件の後期試験成績の発表を2026年に予定している。

BioLineRxは、膠芽腫（GBM）治療のためのGLIX1臨床第1/2a相試験で初の患者に投与されたと報告した。新たなGLIX1データは、テモゾロミド耐性患者由来異種移植モデルを含む複数のin-vivo試験で、GBMに対する強力な抗腫瘍効果を実証した。第1/2a相試験は2026年3月に開始され、初の患者はNYU Langone Healthで投与された。Northwestern UniversityとMoffitt Cancer Centerの2つの追加がんセンターもこの試験に参加している。第1相部分では、再発進行GBM患者最大30人を登録し、安全性、PK/PD、予備的有効性に基づいて最大耐用量および/または推奨用量を確立する予定。第2a相拡大試験では、新規診断GBMおよび選定されたがんを対象とし、GLIX1の単剤療法、またはPARP阻害剤との併用を含む標準治療との併用療法を計画している。

GLIX1に関する2つの抄録がASCO年次総会での発表に選出された。BioLineRxは、転移性膵管腺がんに対するmotixafortideとPD-1阻害剤cemiplimab、および標準化学療法の併用療法を評価するCheMo4METPANC第2b相臨床試験での登録が続いているとも発表した。無増悪生存事象の40%が観察された時点で、事前規定された中間解析/無効性解析が計画されており、同社はそれが2026年内に発生すると引き続き見込んでいる。

BioLineRxは、2026年第1四半期のAPHEXDA売上高が270万ドル、ロイヤリティ収入として50万ドルを報告した。2026年3月31日時点で1,740万ドルの現金を保有しており、同社は2027年前半まで資金繰りが可能との見通しを維持している。