BioNTech y BioLineRx presentan datos clínicos en ASCO 2026

Dos empresas de biotecnología, BioNTech y BioLineRx, presentaron datos clínicos en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago, destacando avances en conjugados anticuerpo-fármaco y tratamientos para glioblastoma. BioNTech mostró una amplia pipeline de conjugados anticuerpo-fármaco y resultados de inhibidores de puntos de control, mientras que BioLineRx anunció la administración de la primera dosis al primer paciente en un ensayo de fase 1/2a de su candidato para glioblastoma, GLIX1.

El candidato líder de BioNTech, Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303), es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra HER2 que la empresa planea presentar a la FDA como una Solicitud de Licencia de Biológicos en 2026, pendiente de retroalimentación regulatoria. En una cohorte de fase 2 de 145 pacientes con cáncer de endometrio avanzado positivo para HER2, el fármaco logró una tasa de respuesta objetiva confirmada del 47.9% y una supervivencia libre de progresión mediana de 8.1 meses. Entre los pacientes con la expresión más alta de HER2 (IHC 3+), la tasa de respuesta superó el 70%. La FDA ya otorgó a este activo las designaciones de Vía Rápida y Terapia Breakthrough en 2023.

Más allá del principal conjugado, BioNTech mostró otros dos: BNT326/YL202, un candidato dirigido contra HER3 en fase 1b/2 como monoterapia y en combinación con Pumitamig para tumores sólidos avanzados, y BNT324/DB-1311, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra B7H3 en fase 1/2a. Un estudio de fase 3 de este último para cáncer de próstata metastásico resistente a la castración está programado para 2026. Datos intermedios del estudio de fase 2 Rosetta Lung-02 en cáncer de pulmón de células no pequeñas y resultados de Gotistobart en cáncer de ovario resistente a platino también ofrecieron lecturas alentadoras.

Pumitamig, el inhibidor de puntos de control de la empresa, está expandiendo rápidamente su alcance. Se han lanzado cinco nuevos estudios pivots en 2026 en colaboración con Bristol Myers Squibb, abarcando cáncer de mama triple negativo, cáncer colorrectal con inestabilidad de microsatélites estables, cáncer gástrico y dos escenarios de cáncer de pulmón de células no pequeñas. El ensayo Rosetta Lung-02 produjo el tercer conjunto de datos consistente que muestra actividad antitumoral en combinación con quimioterapia. BioNTech espera análisis intermedios de fase 3 del programa de Pumitamig a finales de este año.

En el aspecto financiero, BioNTech tenía 19.6 mil millones de dólares en efectivo a finales de marzo e ha iniciado un programa de recompra de acciones por 1 mil millones de dólares durante doce meses. La guía de ingresos para 2026 se mantiene en 2.3–2.6 mil millones de dólares. La gerencia confirmó planes para realizar 15 ensayos de fase 3 activos para finales de año, con siete lecturas de datos de fase avanzada programadas para 2026.

BioLineRx reportó que se ha administrado la primera dosis al primer paciente en un ensayo clínico de fase 1/2a de GLIX1 para el tratamiento de glioblastoma (GBM). Nuevos datos de GLIX1 demostraron un potente efecto antitumoral en GBM en múltiples estudios in-vivo, incluido un modelo de xenoinjerto derivado de paciente resistente a temozolomida. El ensayo de fase 1/2a se inició en marzo de 2026, con la primera dosis administrada en NYU Langone Health. Dos centros de cáncer adicionales, Northwestern University y Moffitt Cancer Center, están participando en el estudio. La fase 1 reclutará hasta 30 pacientes con GBM recurrente y progresivo para establecer la dosis máxima tolerada y/o dosis recomendada basada en seguridad, PK/PD y eficacia preliminar. La expansión de fase 2a está planeada para incluir GBM de diagnóstico reciente y cánceres selectos, con GLIX1 como monoterapia o en combinación con el estándar de atención, incluido en combinación con inhibidores de PARP.

Dos resúmenes sobre GLIX1 fueron seleccionados para publicación durante la reunión anual de ASCO. BioLineRx también anunció que la inscripción continúa en el ensayo clínico de fase 2b CheMo4METPANC de motixafortide en combinación con el inhibidor de PD-1 cemiplimab y quimioterapia estándar para adenocarcinoma ductal pancreático metastásico. Se planea un análisis intermedio/futilidad preespecificado cuando se observen el 40% de los eventos de supervivencia libre de progresión, que la empresa continúa anticipando que ocurrirán en 2026.

BioLineRx reportó ventas de APHEXDA por el primer trimestre de 2026 de 2.7 millones de dólares, generando ingresos por regalías de 0.5 millones de dólares. Con 17.4 millones de dólares en su balance a 31 de marzo de 2026, BioLineRx mantiene su guía de runway de efectivo hasta el primer semestre de 2027.