BioNTech·BioLineRx, ASCO 2026에서 임상 데이터 공개
BioNTech은 HER2 표적 ADC(항체-약물 접합체) 'Trastuzumab Pamirtecan'의 자궁내막암 대상 2상 데이터(객관적 반응률 47.9%)를 발표하며, 2026년 FDA 제출을 계획 중이라고 밝혔다. BioLineRx는 교모세포종 치료제 후보 'GLIX1'의 1/2a상 임상 첫 환자 투약을 시작하고 새로운 전임상 데이터를 공개했다. 양사는 시카고에서 열린 ASCO 2026 연례회의에서 데이터를 발표했다.
바이오테크 기업인 BioNTech과 BioLineRx가 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 임상 데이터를 발표하며, 항체-약물 접합체(ADC) 및 교모세포종 치료 분야의 발전을 강조했다. BioNTech은 풍부한 ADC 파이프라인과 면역관문억제제 결과를 선보인 반면, BioLineRx는 교모세포종 후보 물질 GLIX1의 1/2a상 임상에서 첫 환자에게 투약을 시작했다고 발표했다.
BioNTech의 핵심 후보 물질인 Trastuzumab Pamirtecan(BNT323/DB-1303)은 HER2를 표적으로 하는 ADC로, 규제 기관의 피드백을 조건으로 2026년 FDA에 생물학적 제제 허가 신청(Biologics License Application)을 제출할 계획이다. HER2 양성 진행성 자궁내막암 환자 145명을 대상으로 한 2상 임상에서, 해당 약물은 47.9%의 확인된 객관적 반응률(ORR)과 8.1개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 기록했다. 가장 높은 HER2 발현(IHC 3+)을 보인 환자군에서는 반응률이 70%를 넘어섰다. FDA는 해당 약물에 대해 이미 2023년 패스트트랙(Fast Track) 및 돌파성 치료(Breakthrough Therapy) 지정을 부여한 바 있다.
핵심 ADC 외에도 BioNTech은 다른 두 가지 접합체를 소개했다. 진행성 고형암을 대상으로 단독 또는 Pumitamig와 병용 투여 중인 HER3 표적 후보 물질 BNT326/YL202(1b/2상)와 B7H3 표적 ADC인 BNT324/DB-1311(1/2a상)이 그 것이다. 후자에 대한 전이성 거세저항성 전립선암 대상 3상 연구는 2026년으로 예정되어 있다. 비소세포폐암 대상 2상 Rosetta Lung-02 연구의 중간 데이터와 백금내성 난소암에서의 Gotistobart 결과 역시 고무적인 수치를 보여주었다.
면역관문억제제인 Pumitamig는 그 영역을 빠르게 확대하고 있다. 2026년에 삼중음성 유방암, MSS 대장암, 위암, 그리고 비소세포폐암(NSCLC) 두 가지 환경을 포함하는 5건의 새로운 핵심 임상이 Bristol Myers Squibb와 협력하여 시작되었다. Rosetta Lung-02 임상은 화학요법과 병용 시 항암 활성을 보이는 세 번째 일관된 데이터셋을 도출했다. BioNTech은 Pumitamig 프로그램에 대한 3상 중간 분석 결과를 올해 후반에 공개할 것으로 기대하고 있다.
재무 측면에서 BioNTech은 3월 말 기준 196억 달러의 현금을 보유하고 있으며, 12개월에 걸쳐 10억 달러 규모의 자사주 매입 프로그램을 시작했다. 2026년 매출 가이던스는 23~26억 달러로 유지된다. 경영진은 연말까지 15건의 활발한 3상 임상을 운영할 계획임을 확인했으며, 2026년에 7건의 후기 단계 데이터 발표가 예정되어 있다.
BioLineRx는 교모세포종(GBM) 치료를 위한 GLIX1의 1/2a상 임상에서 첫 환자에게 투약을 완료했다고 보고했다. 새로운 GLIX1 데이터는 테모졸로마이드 내성 환자 유래 이식 모델을 포함한 여러 동물 실험에서 강력한 항암 효과를 나타냈다. 해당 1/2a상 임상은 2026년 3월에 시작되었으며, NYU Langone Health에서 첫 환자에게 투약이 이루어졌다. Northwestern University 및 Moffitt Cancer Center를 포함한 두 개의 추가 암 센터도 연구에 참여하고 있다. 1상은 재발 및 진행성 GBM 환자 최대 30명을 모집하여 안전성, PK/PD 및 예비 유효성을 기반으로 최대 용량 및/또는 권장 용량을 확립할 계획이다. 2a상 확장은 newly diagnosed GBM 및 선별된 암을 대상으로 GLIX1 단독 또는 PARP 억제제 포함 표준 요법과의 병용 요법을 포함하도록 계획되어 있다.
GLIX1에 관한 두 건의 초록이 ASCO 연례회의에서 발표작으로 선정되었다. BioLineRx는 또한 전이성 췌장관선선암종 환자를 대상으로 PD-1 억제제 cemiplimab 및 표준 화학요법과 병용하는 motixafortide의 2b상 임상 CheMo4METPANC의 등록이 계속되고 있다고 발표했다. 무진행생존율(PFS) 사건의 40%가 관찰되었을 때 지정된 중간/무용성 분석이 계획되어 있으며, 회사는 이것이 2026년에 발생할 것으로 계속 기대하고 있다.
BioLineRx는 2026년 1분기 APHEXDA 매출이 270만 달러이며, 이에 따른 로열티 수익이 50만 달러라고 보고했다. 2026년 3월 31일 기준 대차대조표에 1,740만 달러가 있어, BioLineRx는 2027년 상반기까지 현금 여유 가이던스를 유지하고 있다.