Novo Nordisk, 경구용 Wegovy 정제 출시…조제(compounding) 업체 특허 침해 소송 제기

2025년 12월, Food and Drug Administration은 **Wegovy (semaglutide)**를 경구 정제로 승인했으며, 이에 따라 Novo Nordisk는 FDA 승인을 받은 GLP-1 체중감량 알약을 보유한 유일한 기업이 됐다. 이번 승인은 주사제 형태의 약물을 사용하지 않고 체중을 감량하려는 소비자에게 이 알약을 판매할 수 있는 독점적 기회를 Novo에 제공한다.

Novo Nordisk는 2월 9일 Hims & Hers를 상대로 소송을 제기하며, 해당 원격의료(telehealth) 기업이 Wegovy의 변형 제품을 판매해 Novo의 특허를 침해했다고 주장했다. 소송은 Hims & Hers가 월 49달러의 도입가로 Wegovy의 조제(compounded) 버전을 판매하겠다는 계획을 발표한 지 일주일도 되지 않아 제기됐다. 며칠 뒤 FDA가 Hims & Hers에 대해 조치를 취할 수 있다고 경고하자, 회사는 해당 계획을 철회했다.

Novo Nordisk 관계자들은 Hims & Hers가 Wegovy의 알약 버전을 출시하겠다고 발표한 것이 ‘마지막 인내의 한계’였다고 말했다. 주사제 형태와 달리 Wegovy 알약은 공급 부족이 있었던 적이 없었고, 조제 버전을 판매할 필요도 없었다고 Novo Nordisk 관계자들은 밝혔다.

Wegovy 주사제와 정제는 모두 동일한 유효성분인 semaglutide를 함유한다. 두 제형 모두 성인 비만 또는 과체중의 체중 관리와, 심장질환을 동반한 비만 또는 과체중 성인 일부에서 주요 심혈관 사건 위험 감소를 위해 FDA 승인을 받았다. 다만 주사제와 달리 Wegovy 정제는 12세 이상 소아의 체중 관리, 또는 대사기능장애 연관 지방간염(steatohepatitis, MASH) 치료에 대해서는 승인되지 않았다.

Wegovy 주사제는 자가주사 펜을 통해 또는 의료전문가에 의해 주 1회 투여된다. 정제는 하루 1회 경구 복용하며, 25 mg 1일 유지용량에 도달할 때까지 점진적으로 용량을 증량한다. 성인에서 완전한 유지용량 기준으로, Wegovy 25 mg 1일 정제와 2.4 mg 주 1회 주사제 간 체내 평균 semaglutide 농도는 유사하다.

2월 투자자 대상 실적 컨퍼런스콜에서 Novo 경영진은 회사의 경구용 의약품을 신속히 출시하는 것의 중요성을 강조했다. 이들은 경구용 Wegovy의 주간 처방이 50,000건 이상 조제되고 있다고 밝혔다. 또한 출시 초기 몇 주 동안 처방을 조제한 소비자의 10명 중 9명은 현금으로 결제했다. Wegovy 알약의 시작 가격은 149달러로, 주사제 형태의 약물보다 약 200달러 낮다.

다만 Novo가 이러한 독점적 판매 기회를 영구히 누릴 수는 없다. Eli Lilly의 체중감량 알약 orforglipron이 4월 FDA 승인을 받을 수 있기 때문이다.

보건정책 비영리단체 KFF에 따르면, 미국인 약 8명 중 1명은 체중감량, 당뇨병 또는 기타 질환을 위해 GLP-1 약물을 복용하고 있다. 그리고 보험 플랜이 해당 약물을 보장하지 않는 고객들 중 다수는 약값을 감당하는 데 어려움을 겪는다. 이러한 조제 약물은 인기 있는 브랜드 의약품이 공급 부족일 때에만 광범위하게 제공되도록 되어 있었다. Food and Drug Administration은 2025년에 공급 부족이 종료됐다고 선언했지만, 원격의료 기업들은 여전히 항비만 약물의 조제 버전을 판매하고 있다. 이들은 용량을 다양하게 맞추어 약물을 조정하고, 종종 제약회사가 브랜드 의약품에 부과하는 가격보다 낮게 판매한다.

Hims & Hers는 성명을 통해 비만 치료에는 “정밀성과 개인맞춤화(precision and personalization)”가 필요하다고 밝혔다. 회사는 여전히 주사형 GLP-1 약물을 판매하고 있다. Hims & Hers는 전체 건강 서비스 전반에서 약 250만 명의 구독자를 보유하고 있다고 밝혔다. 회사에 따르면 GLP-1 고객은 구독자 기반에서 “소수”에 해당한다.

Novo Nordisk와 Eli Lilly는 보험에서 해당 약물을 보장하지 않는 소비자를 위해 가격을 인하했다. 현금 결제 고객은 제약사로부터 직접, 원격의료 포털, Costco와 Sam's Club 같은 소매업체, 또는 Trump 행정부의 소비자 직판 의약품 판매 웹사이트인 TrumpRx를 통해 Wegovy 또는 Zepbound를 구매할 수 있다. 복리후생 컨설팅업체 Mercer의 설문조사에 따르면 2025년에 대기업의 49%가 GLP-1 약물을 보장했다.

유럽에서는 European Commission이 비만을 겪는 성인을 위한 Wegovy의 새로운 7.2 mg 주 1회 유지용량을 승인했다. 이번 승인은 2025년 12월 12일 European Medicines Agency의 과학위원회가 긍정적으로 평가한 데서 비롯됐다. 이제 7.2 mg 용량이 승인됨에 따라, European Union의 의사들은 주 1회 세션에서 2.4 mg 주사 3회를 투여하는 방식으로 이를 처방할 수 있다. Novo Nordisk는 EU에서 7.2 mg 단일용량 펜에 대한 승인도 진행 중이며, 승인될 경우 연내에 사용할 수 있을 것으로 보인다. 이 용량은 2.4 mg 용량을 최소 4주간 사용해온 환자 중 근육량을 유지하면서 추가 감량이 필요한 환자에게 사용하도록 의도됐다. 7.2 mg 버전의 Wegovy는 이미 UK에서 이용 가능하며, Novo Nordisk는 US Food and Drug Administration 및 여러 국가의 규제 당국 결정을 기다리고 있다.