Novo Nordisk, FDA 경고 및 법적 공방 속 Wegovy 포트폴리오 확장

Novo Nordisk가 비만 치료를 위한 경구용 Wegovy 알약에 대해 FDA 승인을 받고 2026년 1월 미국에서 상업적 출시를 시작했다. 동시에 당사는 광고에 대한 규제 감시와 조제 복합제(compounded alternatives)에 대한 법적 대응이라는 과제에 직면해 있다. FDA는 Wegovy의 TV 광고가 오해의 소지가 있다고 지적하며 시정 조치를 요청했으며, 이는 신약 홍보 방식에 대한 규제 당국의 감시가 강화되었음을 의미한다.

경구용 Wegovy 알약은 1.5mg, 4mg, 9mg, 25mg 용량으로 제공되는 1일 1회 복용 정제다. 미국 전역에서 월 149달러부터 시작하는 가격으로 구매 가능하며, 초기 시장 반응이 뜨겁다. 출시 4주 만에 17만 명의 환자가 보고되는 등 새로운 경구용 GLP-1 알약의 빠른 초기 도입은 알약 형태의 옵션에 대한 분명한 수요를 보여준다. 임상 결과, 모든 환자가 치료를 지속할 경우 알약 제형은 약 17%의 체중 감량 효과를 나타냈다.

Novo Nordisk는 Eli Lilly의 바이알 제형과 경쟁하기 위해 2026년 미국에서 바이알 형태의 Wegovy를 출시할 계획이라고 밝혔다. 바이알 제형은 펜형 주사기(pen devices)에 비해 제조가 용이하고 잠재적으로 더 많은 물량을 생산할 수 있다는 장점이 있다. 당사는 올해 출시되는 바이알을 포함해 향후 다양한 형태의 Wegovy 기기를 모색하고 있다. 바이알 형태는 주사를 선호하는 환자들이 경구 복용 없이 기존과 동일한 약물을 사용할 수 있게 해준다.

당사는 개별 FDA 승인을 받지 않은 Wegovy 알약의 조제 복합 버전과 관련하여 Hims & Hers를 상대로 법적 조치를 취했다. FDA는 안전 및 품질 문제를 이유로 Wegovy를 참조한 버전을 포함해 승인되지 않은 조제 복합 GLP-1 제품을 제한하기로 결정했다. 조제 복합 semaglutide에 대한 이러한 법적 및 규제 조치는 승인되지 않은 저가 대체제로 인한 압박을 줄이고 브랜드 GLP-1 약물의 입지를 강화할 것으로 보인다.

경영진은 미국 내 GLP-1 약물 가격 인하, 까다로운 보험사 협상, 복제 제품과의 경쟁 등으로 인해 2026년 매출과 이익이 5%에서 13%가량 감소할 것으로 내다보고 있다. 2026년 2월 5일 발표된 2025년 연간 실적에 따르면, 매출은 Wegovy 판매량 41% 급증에 힘입어 10% 증가한 3,090억 6,400만 덴마크 크로네(약 490억 8,600만 달러)를 기록했다. 그러나 4분기 매출은 2% 감소했으며 영업이익은 4% 하락했다. 연간 순부채는 기업 인수 영향으로 151억 5,500만 달러로 보고되었다.

Novo Nordisk는 미국 외 시장의 환자들도 Wegovy를 더 쉽게 이용할 수 있도록 아일랜드 아슬론(Athlone)에 위치한 생산 시설을 확장할 계획이라고 밝혔다. 이러한 행보는 주사형 치료제인 Zepbound 제조사인 경쟁사 Eli Lilly에게 빼앗겼던 비만 치료제 시장의 주도권을 되찾기 위한 당사의 광범위한 전략의 일환이다.

Wegovy는 원래 2021년 6월, 식이요법 및 운동과 병행하여 고혈압, 제2형 당뇨병 또는 고콜레스테롤과 같은 관련 질환을 하나 이상 가진 비만 또는 과체중 성인의 만성 체중 관리를 위해 승인되었다. 2024년에는 심혈관 질환이 있는 성인까지 적응증이 확대되었다.

Meijer 약국 체인은 이러한 약물들을 할인된 본인 부담 가격으로 제공할 예정이다. 이 쿠폰 프로그램의 신규 환자는 2026년 3월 31일까지 처방을 받을 경우 첫 두 달 동안 Wegovy 또는 Ozempic 주사 펜의 가장 낮은 두 가지 용량 버전을 월 199달러에 이용할 수 있다. 이 프로모션 기간이 끝나면 대부분의 용량 가격은 월 349달러로 인상되며, 가장 높은 Ozempic 용량은 월 499달러가 된다. 경구용 Wegovy 역시 옵션 중 하나로, 자격이 되는 환자는 보험 적용 시 본인 부담금 25달러 혹은 월 149달러에 약을 처방받을 수 있다.