FDA, 법무부 회부 후 Hims, 조제 Wegovy 알약 철회

Title: FDA, 법무부 회부 후 Hims, 조제 Wegovy 알약 철회

Label: Hims Wegovy 조제 의약품 단속

Summary: Hims and Hers Health는 FDA가 잠재적 법 위반 가능성을 이유로 회사를 법무부에 회부한 뒤 Novo Nordisk의 Wegovy 체중감량 알약을 조제한 $49 버전을 철회했다.

Highlights:

• Hims and Hers Health는 FDA 경고와 법무부 회부 이후 출시 2일 만에 $49 조제 Wegovy 알약을 철회했다
• FDA는 미승인 의약품을 판매해 Food, Drug and Cosmetic Act를 위반했을 가능성과 관련해 Hims를 법무부에 회부했다
• 법무부는 Hims를 상대로 법원 금지명령이나 민사·형사 벌금을 추진할 수 있지만, 회사가 신속히 물러난 만큼 법적 선택지가 제한될 수 있다
• 조제 의약품은 미국에서 의약품 부족 상황이거나 환자에게 의학적 이유로 개별화가 필요할 때에만 제한적으로 합법이다
• 행정부는 역시 semaglutide를 기반으로 하는 Hims의 조제 주사형 체중감량 의약품으로 시선을 돌릴 수 있다

Content: Hims and Hers Health는 지난주 Novo Nordisk의 Wegovy 체중감량 알약보다 훨씬 저렴한 $49 버전을 제공하겠다고 밝혔지만, 이후 FDA가 회사에 대해 조치에 나설 것이라고 밝히자 해당 계획을 철회했다. 이 온라인 헬스케어 기업은 알약을 처음 선보인 지 불과 2일 뒤인 토요일 이 같은 결정을 발표했다.

보건복지부(HHS) 법률고문실 총괄고문에 따르면, FDA는 이후 잠재적 법 위반 가능성과 관련해 Hims를 법무부에 회부했다. 3명의 변호사에 따르면 법무부는 미승인 의약품을 판매해 Food, Drug and Cosmetic Act를 위반한 혐의로 Hims를 상대로 법원 금지명령이나 민사·형사 벌금을 청구할 수 있다.

이 총괄고문은 월요일 CNBC에, 제약사들이 전통적인 FDA 승인 절차를 밟는 데 투자한 비용을 보호하고 제품의 안전성을 보장하려는 목적도 당국 조치의 일부 배경이라고 말했다. 그는 “조제업체와 제약업계 전반을 비교해 보면, 이들 조제업체는 안전성과 유효성을 확보하기 위해 그처럼 막대한 돈을 쓰지 않았다”고 말했다.

철회된 알약은 기존에 주로 주사제로 제공돼 온 인기 체중감량 치료제 Wegovy의 새로운 경구형 제제를 모방한 제품이었다. 이 알약이 1월 초 출시된 이후 약 170,000명이 Wegovy 알약을 구매했다. Novo의 알약은 첫 달 본인부담금이 $149이고 이후 매달 $199이다. Hims는 자사 버전을 첫 달 $49, 이후 $99에 판매하겠다고 밝혔고, 즉각적인 비판을 불러왔다.

Novo와 경쟁사 Eli Lilly를 포함한 체중감량 치료제 제조사들은 자사 블록버스터 제품에 대한 수요가 급증하자 공급 확대에 총력을 기울여 왔다. 제약사들은 일부 조제업체가 의약품 성분을 혼합해 맞춤형 의약품을 만드는 과정에서 자사 제품의 미승인 복제약을 불법적으로 판매하고 있다고 주장해 왔다.

조제 의약품은 미국에서 Food, Drug, and Cosmetic Act의 제한적인 조항 아래 합법이며, 이는 의약품 부족 상황에서의 생산이나 환자에게 의학적 우려 때문에 개별화가 필요한 경우를 허용하기 위한 것이다. 3명의 변호사가 Reuters에 말한 바에 따르면, 이러한 조건이 없을 경우 FDA는 이미 상업적으로 판매 중인 제품을 제조함으로써 사실상 연방 의약품 승인 절차를 우회하는 조제업체에 대해 집행 조치를 취할 수 있다. Hims는 자사 제품이 환자의 의학적 필요에 맞게 조정되기 때문에 합법이라고 주장해 왔다.

쟁점은 Hims의 제품이 연방법상 허용될 만큼 충분히 개별화돼 있는지 여부인데, 회사의 제조 및 처방 관행에 대한 공개 정보가 부족해 이를 판단하기가 어렵다고 FDA 규제 전문가인 2명의 변호사는 말했다. 다음 집행 단계로 FDA는 Hims의 기록을 조사해 처방이 적절히 문서화돼 있는지 평가할 수 있으며, 이는 단독으로 또는 조제 약국을 인허가하는 주 규제당국과 협조해 이뤄질 수 있다.

Hims가 토요일 더 이상 조제 체중감량 알약을 제공하지 않겠다고 밝힌 만큼, 법무부는 결국 회사를 상대로 조치를 취하지 않기로 결정할 수도 있다. Epstein, Becker & Green, P.C.의 한 변호사는 “Hims가 이미 물러서서 우리는 이를 하지 않겠다고 말하고 있다면, 여기서 소송상 쟁점이나 분쟁이 성립하는지 분명하지 않다”고 말했다.

행정부는 Novo의 Wegovy에 들어 있는 활성 성분 semaglutide를 기반으로 한 Hims의 조제 주사형 체중감량 의약품으로 관심을 돌릴 수도 있다. 이 경우 조제업체가 법적으로 허용된다고 더 쉽게 주장할 수 있는 다양한 용량과 비활성 성분이 주사제에는 존재하기 때문에 더 복잡한 사안에 직면하게 된다.

법적 조치를 추진하려면 FDA는 독자적인 소송 권한이 없기 때문에 법무부의 지원이 필요하다. 통상 두 기관은 긴밀히 협력하며, FDA 법률고문실이 Food, Drug and Cosmetic Act 해석을 제공하는 한편 법무부가 소송을 주도한다. Lowenstein Sandler의 FDA 규제 실무 책임자이자 전 Novo Nordisk 총괄고문은 “FDA가 어떤 사안을 회부하면 법무부는 통상 그에 따라 행동한다”고 말했다.

Novo Nordisk의 알약은 SNAC라는 특수 흡수 방식을 사용하며, 이는 약물이 알약 형태에서도 작동하도록 돕는다. CEO는 이 기술 없이는 “전혀 효과가 없다”고 말했다. 그는 더 저렴한 알약을 구매하는 고객들이 “$49를 낭비하게 될 것”이라고 경고했다. Hims는 자사 알약이 흡수를 돕기 위해 liposomal technology라는 다른 방식을 사용했다고 밝혔다. 회사는 이 접근법이 효과적인지 시험하기 위한 임상시험을 실시했는지 여부는 밝히지 않았다.

Hims는 대규모 임상시험을 거쳐 승인되지 않은 약국 조제 체중감량 의약품의 최대 판매업체 중 하나다. 조제는 때때로 의약품 부족 시 허용되지만, FDA는 지난해 공급이 개선되자 기업들에 인기 체중감량 치료제의 조제 버전 판매를 중단하라고 명령했다. 회사는 지난해 체중감량 제품으로 $725 million의 매출을 올릴 것으로 예상된다고 보고했으며, 2025년 첫 9개월 동안 마케팅에 $681 million을 지출했다.

HHS는 지난해 9월 Novo, Hims 및 다른 기업들에 오해를 불러일으키는 광고와 관련해 경고 서한을 보냈다. FDA는 2월 5일 Novo에 자사 체중감량 알약 TV 광고가 Wegovy가 다른 GLP-1 약물보다 진전되거나 개선된 제품이라는 인상을 오도하게 준다고 통보했다.