Novo Nordisk、経口Wegovy錠を発売 特許侵害で調剤企業を提訴
Novo Nordiskは2025年12月に経口錠WegovyのFDA承認を取得し、FDA承認済みのGLP-1減量薬の経口剤を唯一提供する立場となった。同社は調剤版を巡りHims & Hersを特許侵害で提訴し、市場競争と供給不足解消後の調剤販売の在り方が注目されている。
2025年12月、Food and Drug Administrationは**Wegovy（semaglutide）**を経口錠として承認し、Novo NordiskはFDA承認を得たGLP-1減量薬の経口剤を持つ唯一の企業となった。この承認によりNovoは、注射製剤を使用せずに減量したい消費者に向けて同錠剤を販売できる独占的な期間を得た。
Novo Nordiskは2月9日、遠隔医療（telehealth）企業Hims & HersがWegovyの各種バージョンを販売することでNovoの特許を侵害したとして提訴した。この訴訟は、Hims & HersがWegovyの調剤（compounded）版を月額49ドルの導入価格で販売する計画を発表してから1週間も経たないうちに起こされた。数日後、FDAがHims & Hersに対して措置を講じる可能性を示したことを受け、同社は計画を撤回した。
Novo Nordiskの幹部は、Hims & HersがWegovyの錠剤版を発売すると発表したことが「最後の一押し」になったと述べた。注射製剤とは異なり、Wegovy錠には供給不足が生じたことはなく、調剤版を市場投入する必要はなかったとNovo Nordisk側は説明している。
Wegovyの注射剤と錠剤はいずれも有効成分semaglutideを含有する。両剤形とも、肥満または過体重の成人における体重管理、および心疾患があり肥満または過体重の特定の成人における主要な心血管イベントのリスク低減についてFDA承認を受けている。一方で注射剤と異なり、Wegovy錠は12歳以上の小児における体重管理、または代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）の治療については承認されていない。
Wegovy注射剤は自己注射ペン、または医療従事者による注射で、週1回投与される。錠剤は1日1回経口投与し、25 mgの1日維持量に到達するまで段階的に増量する。成人における維持量到達時には、Wegovy 25 mg 1日1回錠と2.4 mg週1回注射で体内の平均semaglutide濃度は同程度となる。
2月に投資家向けに行われた決算説明会で、Novoの幹部は同社の経口薬を迅速に立ち上げる重要性を強調した。経口Wegovyの処方は週当たり5万件超が調剤されているという。また、発売初期数週間に処方を受けた消費者の10人中9人は現金で支払った。Wegovy錠の開始価格は149ドルで、注射製剤より約200ドル安い。
ただし、Novoがこの独占的な販売機会を永遠に享受できるわけではない。Eli Lillyの減量薬の錠剤orforglipronは、4月にもFDA承認を得る可能性がある。
医療政策系非営利団体KFFによれば、米国人のおよそ8人に1人が、減量、糖尿病、または他の適応のためにGLP-1薬を使用している。保険プランでこれらの薬剤がカバーされない顧客の多くは、薬剤費の負担に苦慮している。調剤薬は、本来、人気のブランド薬が供給不足の間に広く提供される想定だった。Food and Drug Administrationは2025年に供給不足の解消を宣言したが、それでも遠隔医療企業は抗肥満薬の調剤版を販売し続けており、用量を患者に合わせて調整した製剤を作ることで、製薬企業がブランド薬に設定する価格より安価に提供することも多い。
Hims & Hersは声明で、肥満の治療には「精度と個別化（precision and personalization）」が必要だと述べた。同社は現在も注射用GLP-1薬を販売している。Hims & Hersによると、同社の健康関連サービス全体で約250万人の加入者がいる。GLP-1の顧客は加入者ベースの「少数派」にとどまるとしている。
Novo NordiskとEli Lillyは、保険プランでこれらの薬剤がカバーされない消費者に向けて価格を引き下げている。こうした現金払いの顧客は、製薬企業、遠隔医療ポータル、CostcoやSam's Clubといった小売業者、またはTrumpRx（トランプ政権の消費者直販型医薬品販売ウェブサイト）からWegovyやZepboundを購入できる。福利厚生コンサルタントMercerの調査では、2025年に大企業の49%がGLP-1薬をカバーしていた。
欧州では、European Commissionが、肥満に対処する成人向けにWegovyの新たな7.2 mg週1回維持量を承認した。この承認は、2025年12月12日にEuropean Medicines Agencyの科学委員会が好意的な評価を行ったことを受けたものだ。7.2 mg用量が承認されたことで、European Unionの医師は、週1回の単一セッションで2.4 mg注射を3回行う形で処方できるようになった。Novo NordiskはEUで単回投与の7.2 mgペンについても承認申請を進めており、承認されれば年内にも利用可能になる可能性がある。この用量は、2.4 mg用量を少なくとも4週間使用しており、筋肉量を維持しつつさらなる減量が必要な患者に使用されることを想定している。7.2 mg版のWegovyはすでに英国で利用可能で、Novo Nordiskは米国Food and Drug Administrationおよび他の複数の国からの規制当局判断を待っている。