FDA 단속 강화로 조제 GLP-1 체중감량제 위험성 부각
FDA는 조제 GLP-1 약물에 사용되는 원료의약품에 대한 단속 강화 계획을 발표하고 이들 제품의 위험성을 경고했다. FDA는 위조 제품, FDA 미승인 성분, 그리고 조제 semaglutide 및 tirzepatide와 관련된 1,000건 이상의 이상사례 보고를 근거로 제시했다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 조제 약국에서 생산되는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 약물에 사용되는 원료의약품에 대한 단속을 강화할 계획이라고 밝혔다. FDA는 2026년 2월 조제 GLP-1 의약품의 위험성에 대해 환자와 의료진에게 경고하는 보고서를 발표했다.
2026년 4월 기준, 미국 식품의약국의 승인을 받은 가장 대중적인 GLP-1 의약품에는 Wegovy, Ozempic, Rybelsus라는 제품명으로 판매되는 semaglutide, Mounjaro 또는 Zepbound로 판매되는 tirzepatide, 그리고 Foundayo로 판매되는 orforglipron이 포함된다. 이러한 오리지널 의약품은 안전성, 품질, 유효성을 보장하기 위해 임상 데이터, 제조 공정, 시설 실사를 포함한 엄격한 임상시험과 광범위한 FDA 평가를 거쳤다.
인터넷에서 광고되는 많은 GLP-1 약물은 FDA 승인 의약품이 아니라 조제 약국에서 만든 "조제" GLP-1 제품이다. 이들 제품은 semaglutide, tirzepatide 또는 orforglipron이라는 동일한 활성성분을 포함하지만, 다른 염 형태를 사용하거나 서로 다른 비활성 성분을 추가하고 약물 농도나 용량을 달리하는 등 사소해 보이지만 임상적으로 중요한 변경이 가해진다. 또한 생산 및 보관 과정이 일관되지 않은 품질 기준 아래 이뤄지는 경우가 많다.
조제 약국은 대량 생산되는 오리지널 의약품으로는 충족할 수 없는 개별 환자의 고유한 필요를 맞추기 위해 FDA 승인 의약품의 맞춤형 버전을 제조하도록 마련된 제도다. 그러나 조제 약국이 판매하는 GLP-1 의약품에 가해지는 이러한 변경이 그 기준을 충족한다는 근거는 없다.
FDA 보고서는 위조 Ozempic의 존재, retatrutide나 cagrilintide 같은 FDA 미승인 성분의 사용, 그리고 "not for human consumption"으로 표기해 규제를 우회하는 제품을 지적했다. 가장 최근에 발표된 보고서인 2024년 7월 기준으로, FDA는 조제 semaglutide 및 조제 tirzepatide와 관련한 이상사례 보고를 1,000건 이상 접수했다.
여기에는 메스꺼움, 구토, 복통 같은 위장관계 영향뿐 아니라 실신, 두통, 편두통, 탈수, 급성 췌장염, 담석도 포함된다. 이러한 영향은 조제 의약품의 약물 농도가 크게 달라질 수 있어 심각한 용량 오류로 이어질 수 있기 때문에 발생한다.
조제 버전의 GLP-1 약물을 판매하는 웹사이트는 Ozempic, Wegovy, Zepbound 같은 FDA 승인 브랜드명을 사용할 수 없다. 제품 설명에 철자 오류가 있거나 "compounded", "generic version", "same active ingredient as [brand name]" 같은 표현이 포함돼 있다면, 이는 해당 제품이 조제 제형임을 시사하는 경우가 많다.