FDA, 대량 유통되는 맞춤 조제 GLP-1 비만 치료제 규제 강화

미국 식품의약국(FDA)은 승인된 비만 치료제의 대안으로 대량 마케팅되고 있는 비승인 맞춤 조제(compounded) 약물 내 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 원료의약품 사용을 제한하기 위한 조치를 취하겠다고 발표했다. 여기에는 Hims & Hers와 같은 기업 및 특정 조제 약국들이 포함된다. 당국은 이번 조치가 품질, 안전성 및 유효성을 검증할 수 없는 약물로부터 소비자를 보호하기 위한 것이며, 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 위반 가능성을 엄중하게 다루고 있음을 강조했다.

FDA는 2025년 가을 경고 서신을 발송한 데 이어, 소비자 대상의 오도된 직접 광고(DTC) 문제를 해결하기 위해 움직이고 있다고 밝혔다. 비승인 맞춤 조제 제품을 판매하는 기업들은 자사 제품이 FDA 승인 약물의 제네릭(복제약) 버전이라거나 그와 동등하거나 동일하다고 주장할 수 없다. 또한, 승인된 제품과 동일한 활성 성분을 함유하고 있다거나 임상적으로 효과가 입증되었다는 주장도 금지된다.

맞춤 조제 약물은 FDA 승인 대상이 아니며, 이는 판매 전 FDA가 해당 약물의 안전성, 유효성 또는 품질을 검토하지 않음을 의미한다. 만약 약물이 오염되었거나 활성 성분이 너무 많이 함유되는 등 적절한 품질 기준을 충족하지 못할 경우 심각한 부상이나 사망으로 이어질 수 있다. FDA는 맞춤 조제 약물 라벨에 안전한 사용을 위한 적절한 지침과 같은 필수 정보가 누락되었을 수 있음을 지적했다.

Wegovy(semaglutide) 및 Zepbound(tirzepatide)를 포함한 비만 치료용 GLP-1 약물에 대한 높은 수요는 승인 직후부터 품귀 현상을 일으켰다. 제한된 보험 적용 범위와 높은 본인 부담 비용(out-of-pocket costs)이 이러한 부족 현상과 맞물리면서 일부 환자들이 대안으로 맞춤 조제 버전을 찾는 계기가 되었다.

주사용 GLP-1 수용체 작용제는 냉장 보관이 필수적이지만, FDA는 일부 맞춤 조제 제품들이 따뜻하거나 부적절하게 냉각된 상태로 배송되어 품질에 영향을 미쳤을 가능성에 대한 불만을 접수했다. 또한 당국은 존재하지 않거나 무관한 약국을 목록에 올리는 등 허위 또는 오도된 라벨을 부착한 가짜 맞춤 조제 semaglutide 및 tirzepatide 제품들을 식별했다.

FDA는 투여 용량 오류 및 승인된 라벨 용량을 초과한 사용과 관련된 부작용 보고를 받았으며, 이 중 일부는 입원이 필요한 수준이었다. 보고된 증상으로는 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 및 변비 등이 있다. FDA는 일부 부작용이 승인된 GLP-1 약물에서 나타나는 것과 일치하지만, 대부분의 주 정부 허가 조제 약사들은 당국에 부작용 보고서를 제출할 의무가 없기 때문에 실제 사례는 보고된 것보다 많을 가능성이 크다고 덧붙였다.

당국은 맞춤 조제 약물은 환자의 의료적 필요가 승인된 제품으로 충족될 수 없는 경우에만 사용되어야 함을 강조했다. 환자들은 반드시 의사의 처방전을 받아 주 정부의 허가를 받은 약국에서 약을 조제할 것을 권고받는다.

FDA는 근거 없는 주장 및 관련 공중 보건 우려를 해결하기 위해 가용한 모든 규제 및 집행 권한을 사용할 것이라고 밝혔다. 또한 위반 사항을 시정하지 않는 비승인 맞춤 조제 GLP-1 제품의 제조, 유통 및 마케팅 업체는 추가 통지 없이 압류나 금지 명령을 포함한 법적 조치에 처해질 수 있다고 경고했다.

맞춤 조제 약물이 환자의 중요한 의료적 필요를 충족할 수도 있는 만큼, FDA는 연방법을 준수하지 않고 생산된 약물로부터 대중을 보호함과 동시에, 정당한 의료적 필요가 있는 환자들이 합법적으로 유통되는 맞춤 조제 약물을 계속 사용할 수 있도록 균형을 맞추는 것을 목표로 하고 있다.