FDA, 맞춤형 조제 GLP-1 약물 규제 및 오도하는 마케팅 단속 발표

2026년 2월 6일, 미국 식품의약국(FDA)은 맞춤형 조제(compounded) GLP-1 의약품에 대한 강력한 조치를 취하겠다고 발표했다. FDA는 승인되지 않은 조제 약물에 사용되는 GLP-1 원료 의약품(API)을 제한하고, 오도하는 소비자 직접(DTC) 광고 및 마케팅을 차단하기 위한 결정적인 단속에 나설 방침이다.

이번 발표 전날, 트럼프 행정부는 환자들이 파트너 관계인 제약사의 DTC 프로그램을 통해 브랜드 GLP-1 제품 등을 구매할 수 있는 정부 웹사이트인 TrumpRx를 개설했다. 같은 날, 원격 의료 기업인 Hims & Hers는 조제된 알약 형태의 GLP-1 약물을 출시했으나, 브랜드 제조사로부터 지식재산권 침해 소송을 당하고 보건복지부(HHS)가 법무부에 조사를 의뢰함에 따라 해당 제품을 시장에서 철수하기로 했다.

FDA는 2025년 9월 도널드 트럼프 미국 대통령의 처방약 광고 관련 각서 이후 조제 약국에 대한 집행 활동을 강화해 왔다. FDA는 그동안 조제 약국과 관련 단체에 오도하는 광고를 중단하라는 경고 서한을 40건 이상 발송하고, 100건 이상의 중단 명령 서한을 발행했다. 주요 경고 내용은 조제 약물이 FDA 승인 약물과 동일한 성분을 가졌다거나 임상적으로 입증되었다는 등의 부적절한 주장이었다.

또한 FDA는 안전 및 품질 표준을 충족하는 외국 제조사의 '그린 리스트(green list)'를 구축하여 잠재적으로 위험한 GLP-1 원료가 미국 시장에 들어오지 못하도록 수입 경보를 발령했다. 그린 리스트에 포함되지 않은 원료는 국경에서 즉시 압류될 수 있다. FDA 국장은 미승인 원료 의약품 수입에 대한 검사와 제한을 더욱 강화할 것이라고 밝혔다.

체중 감량 치료제 가격 인하를 위한 정부의 노력도 계속되고 있다. 트럼프 대통령은 작년 11월에 맺은 약가 협상을 통해 수면 무호흡증이나 심혈관 질환에 효과가 있는 약물에 대한 미국인들의 접근성이 높아질 것이라고 강조했다. 현재 메디케어 수혜자들은 자기 부담금을 내고 약을 구매하거나, TrumpRx 현금 결제 옵션을 이용하거나, 2026년 중반에 도입될 예정인 50달러 공동 부담금 프로그램을 기다리는 세 가지 선택지를 가지고 있다.

한편, 캘리포니아와 같은 일부 주에서는 조제 약사가 제품의 임상적 유의성을 확인하고 기록하도록 규정을 강화하는 등 자체적인 규제 요건을 마련하고 있다. 연방 차원에서도 의약품 부족 시 조제 약국이 병원에서 신속하게 약물을 조제할 수 있도록 하는 '의약품 부족 조제 환자 접근법(H.R. 5316)' 등의 입법이 추진되고 있다.