Samsung Bioepis와 Regeneron, Eylea 바이오시밀러 관련 특허 분쟁 합의

Samsung Bioepis와 Regeneron Pharmaceuticals는 Opuviz(aflibercept-yszy 2 mg)의 미국 상업화와 관련해 합의 및 라이선스 계약을 체결했다. Opuviz는 Eylea 2 mg(aflibercept)의 FDA 승인 바이오시밀러다. 계약 조건에 따라 Samsung Bioepis는 2027년 1월부터 미국에서 Opuviz를 출시할 수 있다.

이번 합의로 2023년 말 Regeneron이 특허침해 소송을 제기하며 시작된 법적 분쟁이 종료됐다. Regeneron은 Samsung Bioepis가 해당 바이오시밀러에 대해 약식 생물의약품 허가신청서(abbreviated Biologics License Application, aBLA)를 제출하는 과정에서 37건의 특허를 침해했다고 주장했다. 소장은 Opuviz의 FDA 승인 수개월 전에 제출됐다. Regeneron은 Samsung Bioepis가 2021년 8월 29일부터 2023년 3월 28일까지 약 18개월에 걸쳐 자사 바이오시밀러 17회분을 미국으로 반입했으며, 이는 aflibercept의 제조 방법, 제형, 투여와 관련된 특허를 위반한 것이라고 주장했다.

제기된 침해 주장들은 바이오시밀러 심사 절차를 신속화할 수 있도록 한 Biologics Price Competition and Innovation Act(BPCIA)와, BPCIA의 상업적 판매 개시 통지(Notice of Commercial Marketing) 요건에 근거했다. 이 통지는 바이오시밀러 신청자가 상업적 출시 예정일 180일 전에 통지하도록 요구하며, 오리지널 의약품의 스폰서가 특허권 보호를 위해 금지명령(injunctive relief)을 청구할 수 있도록 한다.

Opuviz는 2024년 5월, 미국에서 사상 최초의 Eylea 바이오시밀러 2개 중 하나로 FDA 승인을 받았으며 1개 적응증을 제외한 모든 적응증에 대해 승인됐다. 한국에서는 Afilivu라는 브랜드명으로 허가를 받았고 2024년 5월 출시됐다.

이번 미국 합의는 앞서 발표된, Opuviz의 유럽 및 기타 전 세계 지역 상업화의 길을 연 합의를 잇는 것이다. 이전 합의 조건에 따라 Opuviz는 1월 영국에서 출시됐으며, 4월 유럽(영국 제외)과 5월(한국 제외) 기타 지역에서 출시할 계획이다. 두 합의의 다른 조건은 모두 비공개다.

Samsung Bioepis의 수석부사장(Executive Vice President) 겸 글로벌 커머스 총괄(Global Head of Commerce)은 aflibercept 바이오시밀러와 관련해 전 세계에서 계류 중이던 모든 특허 관련 사안을 해결하게 되어 기쁘다고 밝혔다. 회사는 전 세계 보건의료 시스템, 보험자(payers), 의료제공자(providers)와 긴밀히 협력함으로써 허가된 시장에서 aflibercept 바이오시밀러 2 mg을 성공적으로 출시할 수 있는 유리한 위치에 있다고 설명했다. 또한 ranibizumab과 함께 자사의 안과 포트폴리오가 전 세계 망막질환 환자들의 생물의약품 접근성과 경제성을 지속적으로 개선할 것이라고 덧붙였다.

Samsung Bioepis의 미국 상업 운영 담당 부사장 겸 총괄은 ranibizumab 바이오시밀러와 마찬가지로 aflibercept 바이오시밀러도 환자들의 접근성과 경제성을 크게 개선할 잠재력이 있다고 말했다. 치료 수요가 계속 증가하는 가운데, 바이오시밀러는 임상적 기준을 저해하지 않으면서도 비용을 보다 확신 있게 관리하는 데 도움이 될 수 있다고 설명했다.

Opuviz의 기준 의약품인 Eylea는 습성 연령관련 황반변성(wet age-related macular degeneration) 등을 포함한 안과 질환에 사용된다. 2024년 전 세계 매출은 약 97억 달러였으며, 이 중 미국 매출은 약 62억 달러를 차지했다.

Harrow, Inc.는 해당 바이오시밀러의 미국 내 독점 상업화 권리를 보유할 것으로 예상된다. 양사는 2025년 7월 계약을 체결해 Harrow가 Opuviz와 Samsung의 FDA 승인 ranibizumab 바이오시밀러인 BYOOVIZ의 미국 상업화를 전담하도록 했으나, 이는 Samsung이 Biogen으로부터 권리를 이전하는 절차를 완료한 이후에만 적용된다. Biogen은 2019년 Samsung과의 파트너십을 통해 두 바이오시밀러의 권리를 확보했지만, 이후 해당 계약을 종료할 계획이라고 발표했다.