FDA, 국소 진행성 췌장암에 옵튠 팩스(Optune Pax) 승인... 수십 년 만의 새로운 치료제

미국 식품의약국(FDA)은 젬시타빈(gemcitabine) 및 납-파클리탁셀(nab-paclitaxel)을 병용 투여받는 국소 진행성 췌장암 성인 환자의 치료를 위해 노보큐어(Novocure)의 옵튠 팩스(Optune Pax) 기기를 승인했다. 이번 승인은 1996년 일라이 릴리(Eli Lilly)의 젬자(Gemzar, gemcitabine) 화학 요법 승인 이후 해당 적응증에서 허가된 수십 년 만의 첫 번째 새로운 치료 옵션을 의미한다.

이번 승인은 2026년 2분기로 예상되었던 일정보다 일찍 이루어졌다. FDA 승인 소식이 전해진 후인 2월 12일, 나스닥 증권거래소에서 노보큐어의 주가는 이전 10.50달러에서 14.40달러로 시초가 기준 약 37% 급등했다.

이번 FDA 승인은 국소 진행성 췌장암의 1차 치료제로서 젬시타빈 및 납-파클리탁셀(gem/nab-pac) 병용 요법과 옵튠 팩스의 병용 투여를 gem/nab-pac 단독 요법과 비교 평가하여 성공적으로 완료된 임상 3상 연구 PANOVA-3의 데이터를 기반으로 한다. 무작위 분배 형태의 3상 임상시험(NCT03377491)은 571명의 환자를 최소 18개월 동안 추적 관찰했으며, 주요 평가 변수를 충족시켜 중앙값 전체 생존 기간에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증했다.

옵튠 팩스와 gem/nab-pac을 병용했을 때의 중앙값 전체 생존 기간(mOS)은 16.2개월이었으며, gem/nab-pac 단독 요법 시의 14.2개월과 대조를 이뤘다. 데이터에 따르면 TTFields-gem/nab-pac 투여군의 285명 환자에게 기록된 mOS는 16.2개월로, gem/nab-pac 단독 요법을 받은 환자 286명의 14.2개월 기록 대비 통계적으로 유의미한 2개월의 생존 연장 효과를 나타냈다. 또한 옵튠 팩스 및 gem/nab-pac 병용군의 1년 생존율은 68.1%로, 단독 요법 투여군의 60.2%에 비해 더 높았다.

통증이 진행되기까지 걸린 기간에 대한 중간값 역시 옵튠 팩스와 gem/nab-pac 병용 투여를 받은 환자가 단독 치료 환자 수준인 9.1개월과 비교해 15.2개월까지 통계적으로 연장 완화 향상을 달성 기록했다.

임상 시험에서 옵튠 팩스 및 병용 화학 요법(gem/nab-pac)을 조합하여 최소 28일 이상 집중 투여받았거나 병용 화학 요법 투여를 최소 한 주기 완전 완료한 이들로 정의되는 주 평가 그룹인 변형 준수 분석(mPP, modified per protocol) 모집단에서 확인 시, 옵튠 팩스 병용 환자 198명 집단의 도출된 중앙값(mOS) 수치는 18.3개월로 관찰되어 단독 요법을 투여받은 207명의 환자 데이터인 15.1개월과 아주 명확한 대조를 나타냈다.

**옵튠 팩스(Optune Pax)**는 암 종양 세포의 주요 비정상적 분열 차단 및 세포의 자체 생존 사멸 등을 심하게 파괴 공략하도록 **종양 치료장(Tumor Treating Fields, TTFields)**을 체내에 투사 조사하는 혁신 비 생물 물리적 방안을 단독 채택하여 널리 접목한 신 조치이다. 이 휴대용 의료 기기는 체외 환자의 복부 등에 직접 부착 착용하는 피부 복합 어레이 전극 판을 통하여 내부에 종양 조준 주 공격용 전문 전기장 주파수를 조사 발산한다. 이들 표적 기제는 단 암세포 생리에 작용하는 고유 전도 특징 전기적 각종 전 성형 성질 물성을 전조 포착해, 특정 단 악성 자체 분열 확산 세포 이 과정 등의 주요 활동 확 생사존 유지에 필요한 주요 세포 내 핵심 모든 기작 전 전반을 완전히 무력화시켜 버린다. 이 신 기기의 자체 구동 접근 주 원리는 타 정상 신체 건강 체 조직 여러 면면 기능 등 세포에는 큰 유의미 직접적인 부작용 위해 영향 간섭을 거의 주 전혀 단 미치 미 조 기 않고 않고, 선택 전 특정 타깃 전 이 집중된 악성 암세포만을 직접 주요 골라 파 주요 고립 사 열 사 시 주 일 단 주요 전 시 선 괴사 즉 체 도 죽음을 단 조 유 유 매우 큰 단 기. 표적 세포의 사멸을 초래하도록 정교하게 설계되었다.

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지난달 노보큐어는 2025년 4분기 및 전체 연간에 대한 예비 수치 결과를 공식 발표했다. 회사는 해당 분기 동안 작년 1년 전 대비 무려 8% 증가하여 1억 7,440만 달러 규모의 분기 예비 순수익을 기록했다고 보고했다. 올해 전체 연간 지표 상 총수익은 약 6억 5,500만 달러에 달했다.

해당 조사 기관 '투워드 헬스케어(Towards Healthcare)'의 분석 최신 보고서에 따르면 전 세계 췌장암 관련 치료 시장 규모는 향후 다가올 2025년부터 2034년 사이까지 연평균 성장률(CAGR) 13.7% 수치를 보이며 약 30억 1,000만 달러에서 향후 다가올 무려 95억 7,000만 달러 기조로 엄청나게 성장 증가할 것으로 관측 전망되었다. 이 광범위한 시장 수익 성장은 지속적인 치명적 췌장암 실제 발생 발생률 및 사례 수 증가, 각종 전문 제약 의료 업체의 전문 연구 투자 및 전담 개발 활동 등의 관련 투자 급증 증가, 그리고 도약하는 첨단 기술 등의 고도 핵심 발전 요인 등에 크게 기인하여 견인 파생 원동 성장 동력을 지원받고 있다.