Zydus Lifesciences、バイオシミラー眼科薬を発売、セマグルチドジェネリックの初日発売を計画

Zydus Lifesciencesは、インド初となる独自開発のAflibercept 2mgバイオシミラー「ANYRA」を発売した。これは、加齢黄斑変性（滲出型）、糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫などの重大な網膜疾患を標的としている。また、同社はインド医薬品規制総局（DCGI）から2型糖尿病および肥満症治療用のsemaglutideの製造・販売承認を取得しており、特許が切れる2026年3月の初日に商業デビューを果たすための体制を整えている。

ANYRAの導入は、インドにおける大きな課題である高度なバイオ治療の高コスト問題に対処し、質の高いケアへの患者のアクセスを拡大すると期待されている。インドには1億人以上の糖尿病患者がおり、この開発は手頃な価格のヘルスケアソリューションにおける重要な一歩となる。Zydusは、Anyraに関してRegeneron PharmaceuticalsおよびBayerと合意に達した。

先行薬であるEyleaの有効成分であるAfliberceptの世界市場は、2023年に約58億9000万ドルと評価された。このような革新的な新薬の特許満了に伴い、ANYRAのようなバイオシミラーの開発は、競争を促進し、価格を低下させる可能性を広げる。Zydusのこの分野への参入は、すでに癌治療用のNivolumabバイオシミラー（Tishtha）の発売を成功させている同社のバイオ医薬品事業拡大へのコミットメントを象徴している。

Zydusのsemaglutideジェネリックは、Semaglyn、Mashema、Altremeという3つのブランド名で販売される予定である。薬剤は1.5mgの強度で提供され、再利用可能で調整可能なペン型デバイスを通じて投与される。従来の使い捨て注射ペンとは異なり、このシステムでは患者は交換可能なカートリッジを使用することで、1本のペンから異なる用量を設定できる。

Zydusのsemaglutideジェネリックの最も際立った特徴の1つは、再利用可能なペン型デリバリーシステムである。1サイクルごとにデバイス全体を廃棄するのではなく、患者はペンを保持し、カートリッジを交換するだけで済む。このアプローチは、デバイス交換の減少によるコスト効率を提供し、プラスチック廃棄物の削減を通じて環境に配慮したヘルスケアの実践をサポートする。

特許満了に先立って規制当局の承認を得ることで、Zydusは即座の市場参入が可能となった。この初日発売戦略により、同社はインドで増大する代謝異常の負担に対処しながら、早期に市場シェアを獲得することを目指している。インドでは2型糖尿病と肥満の症例が着実に増加しており、低コストのsemaglutide代替薬の利用可能性は、都市部および準都市部の人々の治療範囲を大幅に拡大する可能性がある。

同社は2026年1月にFDAからクローズアウトレターを受け取り、以前の警告書の問題を解決し、是正措置が承認されたことを示した。同社の株価はわずかに上昇し、BSE（ボンベイ証券取引所）で1株あたり910.25ルピーで取引された。