Zydus Lifesciences、semaglutideとafliberceptバイオシミラーを投入 USFDAがアーメダバード工場を指摘ゼロでクリア
Zydus Lifesciencesは、インドでの特許満了後にSemaglutide注射剤を3ブランドで発売する計画で、2型糖尿病および肥満を対象にDCGIの承認を得ている。さらに、インド初の国産Aflibercept 2 mgバイオシミラー**ANYRA**を投入し、USFDAはアーメダバードの注射関連施設を指摘事項ゼロでクリアした。
Zydus Lifesciencesは、インドにおけるSemaglutideの特許満了後、SEMAGLYN、MASHEMA、ALTERMEの3つのブランド名でSemaglutide注射剤の発売を計画している。インド医薬品管理当局であるDrug Controller General of India（DCGI）はこれに先立ち、2型糖尿病（Type 2 Diabetes Mellitus）および肥満（Obesity）の治療に向けたSemaglutide注射剤の製造・販売を承認していた。
ZydusのSemaglutide製品には、インドで開発されたドラッグデリバリーシステムが含まれる。用量を漸増する過程で複数の単回投与ペンを購入する必要がある治療とは異なり、Zydusは調整可能な単一ペンデバイスを導入する方針だ。このデバイスは、単一ユニットから異なる用量強度を選択して投与できるようにし、患者のアドヒアランス向上、利便性の強化、治療総コストの低減を目指す。Zydusはこのデバイスの独占権を有しており、2型糖尿病および肥満で承認されたすべての用量強度を投与できるようになる見込みだ。ペンは再使用可能となる。
International Diabetes Federationによると、インドの糖尿病成人は8.9 croreで、成人総人口の10.5％を占める。インドでは年齢層を問わず肥満が増加している。成人では、有病率が女性で91％（12.6％から24.0％へ）、男性で146％（9.3％から22.9％へ）増加した。
重要な製品マイルストーンとして、Zydus Lifesciencesは、ANYRA（Aflibercept 2 mgのインド初の国産開発バイオシミラー）の発売を発表した。同社は本製品の商業化および開発に関して、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.およびBayer AGと契約を締結している。
ANYRAは、複数の重篤な網膜疾患の治療として導入された。適応は、新生血管（滲出型）加齢黄斑変性（AMD）、網膜静脈閉塞（分枝RVOおよび中心RVO）後の黄斑浮腫に伴う視覚障害、糖尿病黄斑浮腫（DME）、糖尿病網膜症（DR）、および近視性脈絡膜新生血管（mCNV）である。
インドには糖尿病患者が1億人超存在し、世界最大級の糖尿病人口を抱える国の一つとなっている。糖尿病網膜症は推定700万～800万人が罹患しており、多くがDMEなど視力を脅かす合併症へ進行する。さらに、滲出型AMDは高齢患者約152万人に影響し、200万人超が網膜静脈閉塞に苦しんでいる。
米国食品医薬品局（USFDA）は2026年2月16日から19日にかけて、アーメダバードのチャンゴダルにあるZydus Biotech Park内、ZydusのUnit 9施設において、注射用医療機器に関するPre-Approval Inspection（PAI）を実施した。査察は指摘事項ゼロで終了し、同社の注射剤ポートフォリオにとって前向きな規制上の結果となるとともに、規制市場におけるコンプライアンス基準の堅持を裏付けた。