Zydus Lifesciences, 바이오시밀러 안과 치료제 출시…세마글루타이드 제네릭 ‘특허만료 당일’ 출시 추진

Zydus Lifesciences가 인도에서 최초로 자국 기술로 개발한 Aflibercept 2 mg 바이오시밀러 ANYRA를 출시했다. 이는 습성 연령관련 황반변성(wet age-related macular degeneration), 당뇨망막병증, 당뇨황반부종 등 주요 망막 질환을 대상으로 한다. 회사는 또한 제2형 당뇨병과 비만 치료를 위한 semaglutide의 제조·판매에 대해 인도 Drug Controller General of India(DCGI) 승인을 확보했으며, 특허 만료 시점인 2026년 3월에 ‘특허만료 당일(day-one)’ 상업적 출시를 준비하고 있다.

ANYRA의 도입은 인도에서 고가의 첨단 생물학적 치료로 인해 발생해 온 큰 과제를 해결할 것으로 전망된다. 이를 통해 양질의 치료에 대한 환자 접근성이 확대될 수 있다. 인도에는 당뇨병 환자가 1억 명 이상인 것으로 추산되며, 이번 개발은 접근 가능한 헬스케어 솔루션 측면에서 의미 있는 진전으로 평가된다. Zydus는 Anyra와 관련해 Regeneron Pharmaceuticals 및 Bayer와 합의에 도달했다.

레퍼런스 약물 Eylea의 유효성분인 Aflibercept의 글로벌 시장은 2023년 약 58억9000만 달러로 평가됐다. 이러한 혁신신약의 특허 만료에 따라 ANYRA와 같은 바이오시밀러 개발은 경쟁 확대와 가격 인하 가능성을 열어준다. Zydus의 이번 진입은 이미 암 치료용 Nivolumab 바이오시밀러(Tishtha) 등 성공적 출시 경험을 보유한 바이오의약품(biologics) 사업을 확대하겠다는 회사의 의지를 보여준다.

Zydus의 semaglutide 제네릭은 Semaglyn, Mashema, Altreme 등 3개 브랜드명으로 판매될 예정이다. 해당 약물은 1.5 mg 용량으로 제공되며, 재사용 가능한 조절식 펜 디바이스를 통해 투여된다. 일반적인 일회용 주사 펜과 달리, 이 시스템은 교체형 카트리지를 사용해 하나의 펜으로 서로 다른 용량을 다이얼 방식으로 설정할 수 있다.

Zydus semaglutide 제네릭의 가장 두드러진 특징 중 하나는 재사용 가능한 펜 전달 시스템이다. 한 사이클 후 디바이스 전체를 폐기하는 대신, 환자는 펜을 유지하고 카트리지만 교체하면 된다. 이 접근은 디바이스 교체 감소를 통해 비용 효율성을 제공하며, 플라스틱 폐기물 발생을 줄여 환경적으로 책임 있는 의료 관행도 뒷받침한다.

특허 만료 전에 규제 승인을 확보함으로써 Zydus는 즉각적인 시장 진입을 위한 기반을 마련했다. 이러한 ‘특허만료 당일’ 출시 전략은 인도의 대사질환 부담 증가에 대응하는 동시에 초기 시장 점유율을 선점할 수 있게 한다. 인도에서는 제2형 당뇨병과 비만 사례가 꾸준히 증가해 왔으며, 더 낮은 비용의 semaglutide 대안이 उपलब्ध해지면 도시 및 준도시 인구 전반에서 치료 범위가 크게 확대될 수 있다.

회사는 2026년 1월 FDA로부터 종결서한(closeout letter)을 수령해 이전 경고서한(warning letter)과 관련된 사안을 해소했으며, 시정조치가 수용됐음을 시사했다. 회사 주가는 소폭 상승해 BSE에서 주당 Rs 910.25에 거래됐다.