Natco Pharma、インドでセマグルチド後発品の承認取得　3月の発売を計画

Natco Pharma Ltd.は、インドでセマグルチド注射剤の後発品（generic）の製造・販売について政府の承認を取得し、同社は2026年3月に製品を発売する計画だ。保健家族福祉省の下で規制を担うCentral Drugs Standard Control Organisation（CDSCO）が、2026年2月14日に許可を付与した。

Semaglutideは、食事療法および運動療法の補助として、十分にコントロールされていない2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus）の成人治療に適応がある。本剤はグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬であり、米国Food and Drug Administrationにより、Ozempic、Wegovy、Rybelsusの3つの異なるブランド薬として承認されている。血糖値が高いときに膵臓から適切な量のインスリン放出を促すことで作用する。インスリンは筋肉細胞や脂肪細胞にブドウ糖の取り込みを促し、取り込まれたブドウ糖はエネルギーとして利用される。

今回の規制当局のクリアランスは、特許訴訟が継続する中で得られた。Natco Pharmaは、デリー高等裁判所に対し、セマグルチド製剤に関するNovo Nordiskのインド特許（IN 262697）の取消しを求める訴えを提起している。この特許は2026年3月に満了予定だ。これはDr. Reddy's Laboratoriesが開始した同様の異議申立てと軌を一にしており、同社はNovo Nordiskの特許が「evergreening」に当たる可能性があると主張した。デリー高等裁判所はこれまでに、Dr. Reddy'sおよびSun Pharmaceutical IndustriesによるNovo Nordisk特許への異議は信頼に足るとの見解を示し、特許満了までは国内販売を差し止める一方、非特許国向けにセマグルチドを製造・輸出することは認めてきた。

インドの製薬セクターでは、セマグルチド後発品の大幅な流入に備えている。Sun Pharmaceutical Industries、Zydus Lifesciences、Alkem Laboratories、Dr. Reddy's Laboratoriesも、セマグルチド後発品の承認を確保した。TorrentとMSNは、CDSCOのSubject Expert Committee（SEC）から好意的な勧告を得た。インドでは3月に当該分子の特許独占が失われ、後発品が一斉に参入することで、先発品の現在のブランド価格と比べて少なくとも70%の値下がりが引き起こされると見込まれている。

上級幹部は第3四半期の決算説明会（earnings concall）でアナリストに対し、インドのセマグルチド市場は多くの後発品が存在するため競争が極めて激しくなる見通しで、Natcoは自社ブランドを投入するとともに、他の2社にアウトライセンスする予定だと述べた。セマグルチドは国内事業の主要な成長ドライバーになると予測され、20%超の成長を目標に、350～400人の医薬情報担当者（medical representatives）をプロモーションに投入する。米国では、30カ月以内にセマグルチドでFDA承認を得た競合は存在せず、Natco PharmaはOzempicとWegovyの重要な用量強度について単独のFirst-To-File（FTF）独占権を保有しており、Ozempicについてはすでに和解済みである。

インドのセマグルチド市場は2024年に2,580万ドルを創出し、2035年には3億4,750万ドルに達すると予測されている。年平均成長率（CAGR）は17.8%だ。インドでは抗肥満薬市場が過去5年で4倍となり、2025年3月時点で₹576 croreに達した。これはGLP-1薬に牽引されたもので、市場価値の75%を占める。世界の減量薬市場はこの10年の終わりまでに1,500億ドルに達すると見込まれ、セマグルチドのようなGLP-1受容体作動薬がその中心を担う。

Novo Nordiskのセマグルチド・フランチャイズは、2025年に推定330億ドルを生み出し、2026年には360億ドルと予測されている。同社のOzempicとWegovyは、Diabetes and Obesity Care部門において2023年にDKK 2150億を創出した。

Natco Pharmaの株価は金曜日、₹822.10で2.13%安で引け、指標であるBSE Sensexの1.25%下落を上回る下げとなった。承認の発表後、同社株はNational Stock Exchange（NSE）で一時10.95%高の₹914まで急騰した。同社の時価総額は約₹14,700 croreである。過去12カ月（TTM）の株価収益率（P/E）は約9.5倍。アナリストはNatco Pharmaについて「Neutral」のコンセンサス評価を維持しており、12カ月平均目標株価は₹970.36で、15%超の上昇余地を示唆している。

ハイデラバードに拠点を置くNatco Pharmaは、後発医薬品およびブランド医薬品、スペシャリティ医薬品、有効成分（active pharmaceutical ingredients）、農薬関連製品の開発・製造・販売を行う。同社はインド国内で9つの製造拠点と2つの研究開発施設を運営し、U.S. FDAやHealth Canadaを含む主要な世界規制当局から承認を取得しており、50以上のグローバル市場に供給している。