Novo Nordisk、FDAの警告と法的課題の中でWegovy製品群を拡充

Novo Nordiskは、肥満治療に用いる経口Wegovy錠についてFDAの承認を取得し、2026年1月に米国で商業展開を開始した。一方で、広告をめぐる規制当局の精査に直面するとともに、調剤（compounded）代替品に対して法的措置を講じている。FDAはWegovyのテレビ広告について誤解を招く内容だと指摘し、是正措置を求めたことで、新しい錠剤のプロモーション方法に対する規制上の監視が強まっている。

経口Wegovyは1日1回投与の錠剤で、1.5mg、4mg、9mg、25mgの用量が用意されている。米国では月額149ドルから広く入手可能で、導入初期から強い需要を示している。新しい経口GLP-1薬の早期導入は急速で、4週間以内に17万人の患者が報告されており、錠剤による選択肢への明確な需要がうかがえる。錠剤製剤は、全ての患者が治療を継続した場合、約17%の体重減少を示した。

Novo Nordiskは、Eli Lillyのバイアル製品に対抗するため、2026年に米国で同薬をバイアル形態で発売する計画を明らかにした。これは、ペン型デバイスと比べて、より容易で、場合によっては高い生産量での製造が可能になると見込まれるためだ。同社はバイアルを含むWegovyのさまざまなデバイス形態を検討しており、一部は今年発売され、その他は将来的に投入される。バイアル形式により、注射を好む患者は、経口投与を必要とせず同じ薬剤を使用できる。

同社は、個別のFDA承認を受けていないWegovy錠の調剤（compounded）版をめぐり、Hims & Hersに対して法的措置を取った。FDAは安全性および品質への懸念を理由に、Wegovyを参照するものを含む未承認の調剤GLP-1製品の制限に動いている。調剤セマグルチド（semaglutide）に対する法的・規制上の対応は、未承認の低価格代替品による圧力を弱め、ブランドGLP-1薬の立場を支える可能性がある。

経営陣は、2026年の売上高および利益が5%〜13%減少すると見込んでおり、その要因として米国におけるGLP-1薬の値下げ、支払者（payer）との交渉の厳格化、模倣品との競争を挙げている。2026年2月5日に公表された同社の2025年通期決算によれば、売上高は10%増の3,090.64億DKK（490.86億ドル）で、Wegovy売上高の41%増が牽引した。ただし、第4四半期（Q4）は売上高が2%減少し、営業利益も4%低下した。通年の純有利子負債（net debt）は、買収を受けて151.55億ドルと報告された。

Novo Nordiskは、Wegovyを製造するためアイルランドの生産施設を拡張し、米国市場以外の患者にとって同薬のアクセスを高める計画を明らかにした。アイルランドのAthlone施設が拡張工事の対象となる。この動きは、減量市場での地位を取り戻すための同社の広範な戦略の一環であり、製薬企業は注射治療薬Zepboundを製造する競合のEli Lillyに後れを取って以来、競争を続けてきた。

Wegovyは当初、食事療法と運動と併用して、高血圧、2型糖尿病、高コレステロールなど少なくとも1つの関連疾患を有する肥満または過体重の成人に対する慢性体重管理について、2021年6月に承認された。2024年には、その適応ラベルがさらに拡大され、心血管疾患を有する成人が含まれるようになった。

Meijerの薬局店舗では、これらの薬剤を自己負担の割引価格で提供する。これらのクーポンプログラムを初めて利用する患者は、処方が2026年3月31日までに調剤されることを条件に、最初の2カ月間、WegovyまたはOzempicの注射用ペンの最も低用量の2種類を月額199ドルで利用できる。このプロモーション期間後は、用量レベルの大半が月額349ドルに跳ね上がり、Ozempicの最高用量は月額499ドルとなる。Wegovyの経口版も選択肢であり、条件を満たす患者は月額149ドルで支払うことができ、保険の自己負担（co-pay）は25ドルまで低くなる可能性がある。