Hims、FDAが司法省に付託後にWegovyの調剤薬（複合製剤）錠剤を撤回

Hims and Hers Healthは先週、Novo NordiskのWegovy減量（体重減少）錠剤について、より安価な$49版を提供すると発表したが、Food and Drug Administrationが同社に対する措置を講じるとしたのを受け、計画を撤回した。オンラインのヘルスケア企業である同社は、錠剤を導入してからわずか2日後の土曜日に、この撤回を発表した。

Department of Health and Human Servicesの法務顧問（general counsel）によれば、FDAはその後、法令違反の可能性についてHimsをDepartment of Justiceに付託したという。3人の弁護士は、未承認薬を販売することでFood, Drug and Cosmetic Actに違反したとして、Department of Justiceは裁判所による差止命令（injunction）や民事・刑事の罰金をHimsに求める可能性があると述べた。

同法務顧問は月曜日にCNBCに対し、当局の行動は一部、製薬企業が従来型のFDA承認を得るために行ってきた投資を保護すること、そして製品の安全性を確保することに動機づけられていると語った。「調剤業者（compounders）と製薬産業全般を比べると、こうした調剤業者は、安全性と有効性を確保するために過大な額の資金を投じてきたわけではない」と同氏は述べた。

撤回された錠剤は、人気の減量薬で、これまで主に注射剤として提供されてきたWegovyの新しい経口剤形の模倣品だった。錠剤が1月上旬に発売されて以降、約170,000人がWegovy錠を購入している。Novoの錠剤は自己負担で初月$149、2カ月目以降は毎月$199となる。Himsは初月$49、以降$99で販売すると発表し、直ちに批判を招いた。

Novoや競合のEli Lillyを含む減量薬メーカーは、主力製品への需要が急増するなか供給確保に奔走してきた。製薬企業は、医薬品成分を混合して個別化された医薬品を作る一部の調剤業者が、自社製品の未承認コピーを違法に販売していると主張している。

Compounded pharmaceuticals（調剤薬／複合製剤）は米国では、Food, Drug, and Cosmetic Actの狭い規定のもとで合法であり、薬剤不足時の医薬品生産、または医療上の懸念から患者に個別化が必要な場合に生産を可能にすることを目的としている。これらの条件がない場合、調剤業者が連邦の医薬品承認プロセスを実質的に回避し、すでに商業的に販売されている製品を製造しているのと同様であれば、FDAは取締り（enforcement）措置を講じ得ると、3人の弁護士がReutersに語った。Himsは、自社製品は患者の医療上のニーズに合わせて調整されているため合法だと主張している。

争点は、Himsの製品が連邦法の下で認められるほど十分に個別化されているかどうかであり、同社の製造および処方実務に関する公的情報が不足しているため、判断は難しいと、FDA規制に詳しい2人の弁護士は述べた。次の取締り段階として、FDAはHimsの記録を検査し、処方が適切に文書化されているかを評価する可能性がある。これは、調剤薬局を認可する州規制当局と単独または連携して行われ得る。

Himsは土曜日に、調剤による減量錠剤を今後提供しないと述べたため、Department of Justiceは最終的に同社に対して措置を取らない決定をする可能性もある。「Himsがすでに引き下がり、『これはやらない』と言っているのであれば、ここに訴訟上の争い（case or controversy）があるのか明確ではない」と、Epstein, Becker & Green, P.C.の弁護士は述べた。

当局は、Himsの調剤による注射型の減量薬に注意を向ける可能性がある。これらもNovoのWegovyに含まれる有効成分であるsemaglutideをベースとしている。注射剤では、用量や添加物（inactive ingredients）が多様で、調剤業者が法の下で許容されると主張しやすいため、当局はより複雑な案件に直面することになる。

法的措置を進めるには、FDAには独自の訴訟権限がないため、Department of Justiceの支援が必要となる。両機関は通常緊密に協力しており、FDAの法務部門がFood, Drug and Cosmetic Actの解釈を提供し、Department of Justiceが訴訟を主導する。「FDAが付託すれば、司法省は通常それに基づいて動く」と、Lowenstein SandlerのFDA規制業務の責任者であり、元Novo Nordisk法務顧問は述べた。

Novo Nordiskの錠剤はSNACと呼ばれる特殊な吸収方法を用いており、これにより薬剤が錠剤の形で作用するのを助ける。この技術がなければ「単純に効かない」とCEOは述べた。同氏は、より安価な錠剤を購入する顧客は「$49を無駄にする」ことになると警告した。Himsは、自社の錠剤では吸収を助けるためにリポソーム技術（liposomal technology）と呼ばれる別の方法を用いたと述べた。同社は、そのアプローチが有効かどうかを検証するための臨床試験（clinical trial）を実施したかどうかについては明らかにしなかった。

Himsは、調剤による減量薬の最大手販売者の1社であり、これらは大規模な臨床試験を経て承認されたものではなく、薬局で混合された製品である。調剤は薬剤不足時に認められることがあるが、FDAは昨年、供給が改善した時点で人気の減量薬の調剤版の販売を停止するよう企業に命じた。同社は、昨年の減量関連製品による収益が$725 millionに達する見込みであり、2025年最初の9カ月間にマーケティングへ$681 millionを支出したと報告した。

HHSは昨年9月、誤解を招く広告について警告する書簡をNovo、Hims、その他の企業に送付した。FDAは2月5日、Novoに対し、同社の減量錠剤に関するテレビ広告が、Wegovyが他のGLP-1薬より進歩または改善を提供するかのように誤解を招く形で示唆していると伝えた。