Samsung BioepisとRegeneron、Eyleaバイオシミラーをめぐる特許紛争で和解

Samsung BioepisとRegeneron Pharmaceuticalsは、Opuviz（aflibercept-yszy 2 mg）について、米国での商業化に関する和解およびライセンス契約に合意した。Opuvizは、Eylea 2 mg（aflibercept）のFDA承認バイオシミラーである。本契約の条件に基づき、Samsung Bioepisは2027年1月以降、米国でOpuvizを発売することが認められる。

今回の和解により、2023年後半にRegeneronが特許侵害訴訟を提起して以降続いていた法廷闘争は終結する。Regeneronは、Samsungが当該バイオシミラーに関する簡略化生物製剤承認申請（abbreviated Biologics License Application：aBLA）を提出した際に、37件の特許を侵害したと主張していた。訴状はOpuvizがFDA承認を得る数カ月前に提出された。Regeneronはまた、Samsungが2021年8月29日から2023年3月28日までの約18カ月間に、同社のバイオシミラーを17回にわたり米国へ輸入したとして、afliberceptの製造方法、製剤、投与（administration）に関する特許に違反すると主張した。

主張された侵害行為は、バイオシミラーの迅速な審査プロセスを可能にするBiologics Price Competition and Innovation Act（BPCIA）および、BPCIAにおける商業販売開始通知（Notice of Commercial Marketing）の要件に該当するとされた。この通知は、バイオシミラー申請者に対し、商業発売予定日の180日前までに通知することを求めるもので、先発医薬品のスポンサーが特許権保護のため差止め救済を求めることを可能にする。

Opuvizは2024年5月、米国で史上初となる2製品のEyleaバイオシミラーのうちの1つとして、1つの適応症を除くすべての適応症でFDA承認を取得した。韓国では、本製品はAfilivuのブランド名で承認され、2024年5月に発売された。

米国での和解は、欧州およびその他の世界地域におけるOpuvizの商業化への道を開いた、既報の合意に続くものとなる。先の和解の条件では、Opuvizは1月に英国で発売され、4月に欧州のその他地域、5月に（韓国を除く）その他の世界地域で発売する計画とされていた。両合意のその他の条件は非公開である。

Samsung Bioepisのエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼グローバル・コマース責任者は、afliberceptバイオシミラーに関する世界中の係争中の特許関連事項がすべて解決したことを喜ばしく思うと述べた。同社は、世界各地の医療制度、支払者、医療提供者と緊密に連携することで、承認済み市場においてafliberceptバイオシミラー2 mgを成功裏に発売できる体制が整っているとした。さらに、ranibizumabと合わせた同社の眼科領域ポートフォリオにより、網膜疾患を抱える世界の患者に対して、生物学的製剤のアクセス向上と負担軽減を引き続き実現していくと付け加えた。

Samsung Bioepisの米国コマーシャルオペレーション担当バイス・プレジデント兼責任者は、ranibizumabバイオシミラーと同様に、afliberceptバイオシミラーも患者のアクセスと負担軽減を大きく改善し得ると指摘した。治療需要が拡大し続ける中、バイオシミラーは臨床基準を損なうことなく、確信をもってコスト管理を支援できると述べた。

Opuvizが参照する先発薬であるEyleaは、滲出型加齢黄斑変性などの眼科疾患を適応としている。2024年の世界売上高は約$9.7 billionに達し、米国売上高は約$6.2 billionを占めた。

Harrow, Inc.は、当該バイオシミラーの米国における独占的商業権を保有する見込みである。両社は2025年7月に契約を締結し、SamsungがBiogenからの権利移管を完了した後に限り、HarrowがOpuvizおよびBYOOVIZ（SamsungのFDA承認ranibizumabバイオシミラー）の米国商業化について全責任を負うこととなった。Biogenは2019年にSamsungとの提携を通じて両バイオシミラーの権利を取得したが、その後、当該合意を終了する計画を発表している。