La FDA veut restreindre les produits amaigrissants à base de GLP-1 préparés en officine et vendus à grande échelle

L’FDA a annoncé son intention d’agir pour restreindre l’utilisation d’ingrédients pharmaceutiques actifs de type glucagon-like peptide-1 (GLP-1) dans des médicaments préparés en officine (compounded drugs) non approuvés par l’FDA, qui sont commercialisés à grande échelle comme alternatives à des produits approuvés, y compris par des entreprises telles que Hims & Hers et certaines pharmacies de préparation. L’agence a indiqué que cette démarche vise à protéger les consommateurs contre des médicaments dont elle ne peut pas vérifier la qualité, la sécurité et l’efficacité, et a souligné qu’elle prend au sérieux les violations potentielles du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

L’FDA a précisé qu’elle agit pour répondre à des publicités trompeuses destinées directement aux consommateurs, après avoir émis des lettres d’avertissement à l’automne 2025. Les entreprises qui commercialisent des produits préparés en officine non approuvés par l’FDA ne peuvent pas affirmer qu’il s’agit de versions génériques, d’équivalents ou de produits identiques à des médicaments approuvés par l’FDA. En outre, elles ne peuvent pas prétendre que les médicaments préparés en officine contiennent les mêmes principes actifs que les produits approuvés ou qu’ils sont cliniquement prouvés pour produire des résultats.

Les médicaments préparés en officine ne sont pas approuvés par l’FDA, ce qui signifie que l’FDA n’examine pas leur sécurité, leur efficacité ou leur qualité avant leur mise sur le marché. Les médicaments préparés en officine peuvent entraîner des blessures graves, voire la mort, si le médicament ne respecte pas des normes de qualité appropriées, notamment en cas de contamination ou de teneur excessive en principe actif. L’FDA a noté que les étiquettes des médicaments préparés en officine peuvent manquer d’informations essentielles, comme des instructions adéquates pour une utilisation en toute sécurité.

La forte demande de médicaments GLP-1 pour la perte de poids, dont semaglutide (Wegovy) et tirzepatide (Zepbound), a entraîné des pénuries peu après leur approbation. Combinées à une couverture d’assurance limitée et à des coûts élevés restant à la charge des patients, ces pénuries ont conduit certains patients à se tourner vers des versions préparées en officine comme alternatives.

Les agonistes des récepteurs du GLP-1 injectables nécessitent une réfrigération, mais l’FDA a reçu des plaintes selon lesquelles certaines versions préparées en officine arrivaient chaudes ou insuffisamment refroidies, ce qui pourrait affecter la qualité. L’agence a également identifié des produits frauduleux de semaglutide et de tirzepatide préparés en officine, avec des étiquettes fausses ou trompeuses, notamment des mentions de pharmacies inexistantes ou non impliquées.

L’FDA a reçu des signalements d’effets indésirables, dont certains ont nécessité une hospitalisation, qui étaient liés à des erreurs de posologie et à l’utilisation de produits préparés en officine à des doses supérieures à celles figurant dans l’étiquetage approuvé par l’FDA. Les symptômes rapportés comprennent des nausées, des vomissements, une diarrhée, des douleurs abdominales et une constipation. L’FDA a indiqué que, bien que certains effets indésirables soient cohérents avec ceux observés avec les médicaments GLP-1 approuvés, il est probable que certains soient sous-déclarés, car la plupart des pharmaciens préparateurs agréés par les États ne sont pas tenus de transmettre des signalements d’événements à l’FDA.

L’FDA a souligné que les médicaments préparés en officine ne doivent être utilisés que lorsque les besoins médicaux d’un patient ne peuvent pas être satisfaits par un produit approuvé par l’FDA. Il est conseillé aux patients d’obtenir une ordonnance auprès de leur médecin et de la faire exécuter dans une pharmacie agréée par l’État.

L’FDA a déclaré qu’elle utiliserait l’ensemble des moyens de conformité et de mise en application dont elle dispose pour répondre aux allégations non étayées et aux préoccupations connexes de santé publique. Elle a averti que les fabricants, distributeurs et acteurs du marketing de produits GLP-1 préparés en officine non approuvés qui ne corrigent pas les infractions pourraient faire l’objet d’actions en justice sans autre préavis, notamment une saisie ou une injonction.

Parce que les médicaments préparés en officine peuvent également répondre à des besoins médicaux importants pour les patients, l’FDA vise à trouver un équilibre entre le maintien de l’accès aux médicaments préparés en officine légalement commercialisés pour les patients ayant des besoins médicaux légitimes et la protection du public contre les risques associés à des médicaments préparés en officine qui ne sont pas produits conformément au droit fédéral.