La FDA annonce une offensive contre les versions préparées des médicaments GLP-1 et le marketing trompeur

Le 6 février 2026, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé son intention de prendre des mesures contre les médicaments GLP-1 préparés en pharmacie (préparations magistrales). Le communiqué souligne que la FDA prévoit de prendre des mesures décisives pour restreindre les principes actifs pharmaceutiques (API) GLP-1 destinés à être utilisés dans des médicaments préparés non approuvés par la FDA, et pour lutter contre la publicité et le marketing de télésanté trompeurs destinés directement aux consommateurs.

La veille de cette annonce, l'administration Trump avait lancé un nouveau site gouvernemental pour TrumpRx, par lequel les patients peuvent accéder à des programmes de vente directe aux consommateurs de fabricants pharmaceutiques partenaires pour des médicaments éligibles, y compris les produits GLP-1 de marque. Le même jour, la société de télésanté Hims & Hers annonçait l'ajout d'une version en pilule préparée de médicaments GLP-1 à sa gamme de produits. Ce lancement a été accueilli par une nouvelle plainte du fabricant d'origine contre Hims & Hers pour violation présumée de la propriété intellectuelle, ainsi que par un avis du bureau du conseiller juridique de l'HHS (Département de la Santé et des Services Sociaux) indiquant qu'il avait renvoyé l'affaire au ministère de la Justice des États-Unis pour enquête. Peu après, Hims & Hers a annoncé le retrait de sa pilule GLP-1 préparée du marché.

La FDA s'est de plus en plus concentrée sur l'intensification de ses activités de répression contre les médicaments GLP-1 préparés suite au mémorandum du président Donald Trump du 9 septembre 2025 sur la publicité pour les médicaments sur ordonnance. Ce mémorandum appelait le commissaire de la FDA et le secrétaire de l'HHS à agir pour faire respecter les lois et réglementations sur la publicité pharmaceutique. Le jour même, la FDA annonçait son intention de prendre des mesures agressives pour « freiner les publicités pharmaceutiques trompeuses destinées directement aux consommateurs ». Durant le reste du trimestre, la FDA a envoyé plus de 40 lettres d'avertissement et plus de 100 mises en demeure à des pharmacies de préparation et des entités liées pour publicité mensongère.

La déclaration de la FDA ne se limitait pas à Hims & Hers ; l'agence a noté qu'elle prendrait des mesures décisives pour restreindre les principes actifs GLP-1 eux-mêmes. En 2025, la FDA a lancé une alerte à l'importation pour bloquer l'entrée sur le marché américain de principes actifs GLP-1 potentiellement dangereux. Cette alerte a établi une « liste verte » de fabricants étrangers vérifiés par la FDA dont les principes actifs répondent aux normes de sécurité et de qualité. En vertu de cette alerte, les principes actifs importés de sources ne figurant pas sur la liste verte font l'objet d'une rétention sans examen physique à la frontière. Cette mesure visait les principes actifs de source étrangère utilisés dans les préparations, en particulier ceux des fabricants ne répondant pas aux normes de la FDA. De plus, le 18 février 2026, le commissaire de la FDA a déclaré dans une interview que l'agence se concentrerait sur l'importation de principes actifs non approuvés.

La FDA a également souligné son intention de sévir contre le marketing trompeur, en rappelant les lettres d'avertissement envoyées à l'automne 2025. Celles-ci pointaient quatre catégories de pratiques inappropriées : affirmer que les produits préparés ont les mêmes principes actifs que les médicaments approuvés par la FDA ; suggérer que les médicaments préparés sont les équivalents de leurs contreparties approuvées ; prétendre que ces médicaments sont « cliniquement prouvés » ou efficaces ; et insinuer qu'ils sont approuvés par la FDA.

Les accords sur les prix des médicaments conclus avec les fabricants de traitements phares contre l'obésité en novembre dernier avaient été salués par le président Donald Trump comme une avancée majeure pour les Américains cherchant un accès plus abordable à des traitements bénéfiques pour diverses pathologies. Cependant, les personnes âgées cherchant ces médicaments font face à des choix financiers complexes depuis le début de l'année.

Pour ceux qui peuvent obtenir les médicaments via Medicare Part D pour des indications autres que la perte de poids, trois options s'offrent à eux : acheter le médicament en payant sur leur franchise, utiliser la nouvelle option de paiement comptant TrumpRx, ou attendre un programme gouvernemental prévu qui permettrait d'obtenir les médicaments pour un copaiement de 50 dollars.

Les responsables des Centres pour les Services Medicare et Medicaid (CMS) ont reconnu que le déploiement des parcours d'accès aux médicaments pour la perte de poids ne s'alignait pas parfaitement avec l'année civile utilisée par les compagnies d'assurance. Mais l'effort pour baisser les prix des GLP-1 entraînera plus de concurrence et des prix plus bas avec le temps, ont-ils déclaré. L'administration Trump prévoit d'utiliser un projet de démonstration pour élargir l'accès mi-2026, avant de passer en 2027 à un modèle volontaire du Centre de l'Innovation des CMS qui contiendra de « fortes incitations » à la participation des plans Medicare Part D.

Cependant, un document des CMS publié en décembre indique que l'agence envisage d'exiger un « seuil minimum de participation » pour lancer le modèle, ce qui signifie qu'il existe un risque que certains séniors gagnent temporairement un accès abordable en 2026 avant de le perdre l'année suivante.

Les États ont également mis en place leurs propres exigences réglementaires. Par exemple, en juin 2025, la Californie a mis à jour ses réglementations sur les préparations magistrales pour exiger des pharmaciens qu'ils vérifient et documentent que les produits préparés produisent une différence cliniquement significative. Au niveau fédéral, des membres du Congrès ont introduit deux pièces législatives importantes, comme le Drug Shortage Compounding Patient Access Act en septembre 2025, qui permettrait à certaines pharmacies de préparer des médicaments en pénurie pour un usage hospitalier urgent.