Samsung Bioepis et Regeneron règlent leur litige de brevets sur le biosimilaire d’Eylea

Samsung Bioepis et Regeneron Pharmaceuticals sont parvenus à un accord de règlement et de licence concernant la commercialisation aux États-Unis de Opuviz (aflibercept-yszy 2 mg), un biosimilaire approuvé par la FDA de Eylea 2 mg (aflibercept). Selon les termes de l’accord, Samsung Bioepis sera autorisée à lancer Opuviz aux États-Unis à partir de janvier 2027.

Ce règlement met fin à une bataille juridique entamée fin 2023, lorsque Regeneron a déposé une plainte pour contrefaçon de brevets, alléguant que Samsung avait enfreint 37 brevets lors du dépôt d’une demande abrégée de licence de produit biologique (abbreviated Biologics License Application, aBLA) pour le biosimilaire. La plainte avait été déposée plusieurs mois avant l’approbation de la FDA pour Opuviz. Regeneron affirmait que Samsung avait importé 17 expéditions de son biosimilaire aux États-Unis sur une période de près de 18 mois, du 29 août 2021 au 28 mars 2023, en violation de brevets liés aux méthodes de fabrication, aux formulations et à l’administration de l’aflibercept.

Les contrefaçons alléguées relevaient du Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA), qui permet une procédure d’examen accélérée des biosimilaires, ainsi que des exigences de notification de commercialisation prévues par le BPCIA (Notice of Commercial Marketing). Cette notification impose aux demandeurs d’un biosimilaire de fournir un préavis de 180 jours avant un lancement commercial envisagé, permettant au titulaire du médicament de référence de solliciter des mesures d’injonction afin de protéger ses droits de brevet.

Opuviz a reçu l’approbation de la FDA en mai 2024 en tant que l’un des deux tout premiers biosimilaires d’Eylea aux États-Unis pour toutes les indications sauf une. En Corée, le produit a été approuvé sous le nom de marque Afilivu et a été lancé en mai 2024.

Le règlement aux États-Unis fait suite à un accord annoncé précédemment, qui a ouvert la voie à la commercialisation d’Opuviz en Europe et dans le reste du monde. Selon les termes de ce précédent règlement, Opuviz a été lancé au Royaume-Uni en janvier, avec un lancement prévu dans le reste de l’Europe en avril et dans le reste du monde, hors Corée, en mai. Les autres modalités des deux accords demeurent confidentielles.

Le vice-président exécutif et responsable mondial du commerce chez Samsung Bioepis s’est réjoui d’avoir réglé l’ensemble des questions de brevets en suspens liées au biosimilaire d’aflibercept dans le monde. L’entreprise a déclaré être bien positionnée pour lancer avec succès son biosimilaire d’aflibercept 2 mg sur les marchés où il est approuvé, en travaillant étroitement avec les systèmes de santé, les payeurs et les prestataires de soins à l’échelle mondiale. La société a ajouté qu’avec le ranibizumab, son portefeuille en ophtalmologie continuera d’améliorer l’accessibilité et l’abordabilité des médicaments biologiques pour les patients atteints de maladies rétiniennes dans le monde.

Le vice-président et responsable des opérations commerciales aux États-Unis chez Samsung Bioepis a souligné que, comme pour les biosimilaires du ranibizumab, les biosimilaires de l’aflibercept ont le potentiel d’améliorer significativement l’accessibilité et l’abordabilité pour les patients. Alors que la demande de traitement continue d’augmenter, les biosimilaires peuvent contribuer à maîtriser les coûts en toute confiance, sans compromettre les standards cliniques.

Eylea, le médicament de référence auquel Opuviz se rattache, est indiqué dans des affections ophtalmiques, dont la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) de forme humide. Les ventes mondiales ont atteint environ 9,7 milliards de dollars en 2024, les ventes aux États-Unis représentant près de 6,2 milliards de dollars.

Harrow, Inc. devrait détenir les droits commerciaux exclusifs du biosimilaire aux États-Unis. Les entreprises ont signé un accord en juillet 2025 donnant à Harrow l’entière responsabilité de la commercialisation d’Opuviz et de BYOOVIZ, le biosimilaire de ranibizumab approuvé par la FDA de Samsung, mais uniquement après que Samsung aura terminé le transfert des droits depuis Biogen. Biogen a acquis les droits des deux biosimilaires dans le cadre d’un partenariat conclu en 2019 avec Samsung, mais a depuis annoncé son intention de mettre fin à l’accord.