La ofensiva de la FDA pone el foco en los riesgos de los fármacos GLP-1 compuestos para bajar de peso
La FDA ha anunciado medidas más estrictas contra los ingredientes farmacéuticos activos utilizados en medicamentos GLP-1 compuestos y ha advertido sobre los riesgos de estos productos. La agencia citó productos falsificados, ingredientes no aprobados por la FDA y más de 1.000 notificaciones de acontecimientos adversos vinculados a semaglutida y tirzepatida compuestas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció recientemente planes para tomar medidas estrictas contra los ingredientes farmacéuticos activos utilizados en los fármacos de péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) producidos en farmacias de formulación magistral. En febrero de 2026, la FDA publicó un informe para alertar a pacientes y profesionales de la salud sobre los riesgos de los medicamentos GLP-1 compuestos.
A abril de 2026, los medicamentos GLP-1 más populares aprobados por la FDA incluyen semaglutida, comercializada con las marcas Wegovy, Ozempic y Rybelsus; tirzepatida, comercializada como Mounjaro o Zepbound; y orforglipron, comercializado como Foundayo. Estos medicamentos de marca han pasado por rigurosos ensayos clínicos y una amplia evaluación de la FDA, incluida la revisión de datos clínicos, procesos de fabricación e inspecciones de instalaciones, para garantizar su seguridad, calidad y eficacia.
Muchos de los fármacos GLP-1 anunciados en internet no son medicamentos aprobados por la FDA, sino productos GLP-1 “compuestos” elaborados en farmacias de formulación magistral. Contienen el mismo ingrediente activo —semaglutida, tirzepatida u orforglipron—, pero incorporan modificaciones menores aunque clínicamente importantes, como el uso de una forma salina distinta, la adición de diferentes ingredientes inactivos y variaciones en la concentración o la dosificación del fármaco. Además, con frecuencia pueden producirse y almacenarse bajo normas de calidad inconsistentes.
Las farmacias de formulación magistral están destinadas a crear versiones personalizadas de medicamentos aprobados por la FDA para satisfacer necesidades únicas de pacientes que no pueden cubrirse con los medicamentos de marca producidos en masa. Sin embargo, no hay pruebas que sugieran que las modificaciones realizadas a los medicamentos GLP-1 vendidos por farmacias de formulación magistral cumplan esos criterios.
El informe de la FDA señala la presencia de Ozempic falsificado, el uso de ingredientes no aprobados por la FDA como retatrutide o cagrilintide, y productos que eluden la normativa al estar etiquetados como “not for human consumption”. Hasta julio de 2024 —el informe más reciente emitido—, la FDA había recibido más de 1.000 notificaciones de acontecimientos adversos relacionados con semaglutida compuesta y tirzepatida compuesta.
Entre ellos figuran efectos gastrointestinales como náuseas, vómitos y dolor abdominal, así como desmayos, cefalea, migraña, deshidratación, pancreatitis aguda y cálculos biliares. Estos efectos se producen porque las concentraciones del fármaco en los medicamentos compuestos pueden variar de forma significativa, lo que provoca errores graves de dosificación.
Los sitios web que venden versiones compuestas de fármacos GLP-1 no tienen permitido usar las marcas aprobadas por la FDA de productos como Ozempic, Wegovy y Zepbound. Si la descripción de un producto incluye errores ortográficos o términos como “compounded”, “generic version” o “same active ingredient as [brand name]”, a menudo indica que el producto es una formulación compuesta.