La FDA avanza para restringir los productos de pérdida de peso con GLP-1 compuestos y comercializados masivamente

La FDA anunció planes para actuar y restringir el uso de ingredientes farmacéuticos activos del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en medicamentos compuestos no aprobados por la FDA que se están comercializando de forma masiva como alternativas a productos aprobados, incluidos los ofrecidos por empresas como Hims & Hers y determinadas farmacias de formulación magistral. La agencia indicó que la medida busca proteger a los consumidores frente a fármacos cuya calidad, seguridad y eficacia no puede verificar, y subrayó que se toma en serio las posibles infracciones de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

La FDA señaló que está actuando para abordar la publicidad engañosa dirigida directamente al consumidor tras emitir cartas de advertencia en el otoño de 2025. Las empresas que comercializan productos compuestos no aprobados por la FDA no pueden afirmar que son versiones genéricas de, equivalentes a o lo mismo que los medicamentos aprobados por la FDA. Además, las compañías no pueden sostener que los medicamentos compuestos contienen los mismos principios activos que los productos aprobados ni que están clínicamente demostrados para ofrecer resultados.

Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA, lo que significa que la FDA no revisa su seguridad, eficacia o calidad antes de que se comercialicen. Los medicamentos compuestos podrían causar lesiones graves o la muerte si el fármaco no cumple los estándares de calidad adecuados, incluida la contaminación o el contenido excesivo de principio activo. La FDA señaló que las etiquetas de los medicamentos compuestos pueden carecer de información esencial, como instrucciones adecuadas para un uso seguro.

La alta demanda de medicamentos GLP-1 para la pérdida de peso, incluidos semaglutide (Wegovy) y tirzepatide (Zepbound), provocó desabastecimientos poco después de su aprobación. Sumados a la limitada cobertura de los seguros y a los elevados costos de bolsillo, estos desabastecimientos han llevado a algunos pacientes a recurrir a versiones compuestas como alternativas.

Los agonistas del receptor de GLP-1 inyectables requieren refrigeración, pero la FDA ha recibido quejas de que algunas versiones compuestas llegaron calientes o insuficientemente refrigeradas, lo que podría afectar su calidad. La agencia también ha identificado productos compuestos fraudulentos de semaglutide y tirzepatide con etiquetas falsas o engañosas, incluidas menciones de farmacias inexistentes o no implicadas.

La FDA ha recibido informes de acontecimientos adversos, algunos de los cuales requirieron hospitalización, que se relacionaron con errores de dosificación y con el uso de productos compuestos en dosis superiores a las del etiquetado aprobado por la FDA. Los síntomas notificados incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento. La FDA indicó que, aunque algunos acontecimientos adversos son coherentes con los observados en los fármacos GLP-1 aprobados, es probable que algunos estén infranotificados porque la mayoría de los farmacéuticos de formulación magistral con licencia estatal no están obligados a remitir informes de eventos a la FDA.

La FDA enfatizó que los medicamentos compuestos deben utilizarse solo cuando las necesidades médicas de un paciente no puedan satisfacerse con un producto aprobado por la FDA. Se aconseja a los pacientes obtener una receta de su médico y dispensarla en una farmacia con licencia estatal.

La FDA dijo que utilizará todas las facultades disponibles de cumplimiento y aplicación para abordar afirmaciones no sustentadas y las preocupaciones de salud pública relacionadas. Advirtió que los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos GLP-1 compuestos no aprobados que no corrijan las infracciones podrían enfrentar acciones legales sin previo aviso adicional, incluidas incautaciones u órdenes judiciales.

Dado que los medicamentos compuestos también pueden cubrir necesidades médicas importantes para los pacientes, la FDA pretende equilibrar la preservación del acceso a medicamentos compuestos comercializados legalmente para pacientes con necesidades médicas legítimas, al tiempo que protege al público de los riesgos asociados a los medicamentos compuestos que no se producen conforme a la legislación federal.