La FDA anuncia medidas enérgicas contra los fármacos GLP-1 compuestos y la publicidad engañosa

El 6 de febrero de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) anunció su intención de tomar medidas contra los medicamentos GLP-1 compuestos. La declaración señaló que la FDA pretende dar pasos decisivos para restringir los principios activos farmacéuticos (API) de GLP-1 destinados a su uso en fármacos compuestos no aprobados por la FDA, y combatir la publicidad y el marketing engañosos dirigidos directamente al consumidor.

Apenas un día antes del anuncio más reciente de la FDA, la administración Trump lanzó un nuevo sitio web gubernamental para TrumpRx, a través del cual los pacientes pueden acceder a programas directos al consumidor de fabricantes farmacéuticos asociados para productos farmacológicos elegibles, incluidos los productos GLP-1 de marca. El mismo día, la empresa de telesalud Hims & Hers anunció la incorporación de una versión en pastilla compuesta de medicamentos GLP-1 a su línea de productos. El lanzamiento de la pastilla compuesta se topó con una nueva demanda contra Hims & Hers por parte del fabricante de la marca por alegaciones de infracción de propiedad intelectual, y con un aviso de la Oficina del Asesor General del HHS de que había remitido el asunto al Departamento de Justicia de los EE. UU. para su investigación. Poco después, Hims & Hers anunció que retiraría su pastilla de GLP-1 compuesta del mercado.

La FDA se ha centrado cada vez más en intensificar su actividad de control contra los fármacos GLP-1 compuestos tras el memorando del presidente estadounidense Donald Trump del 9 de septiembre de 2025 sobre anuncios de medicamentos recetados. Dicho memorando instaba al comisionado de la FDA y al secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS) a tomar medidas para hacer cumplir las leyes y reglamentos sobre publicidad de medicamentos recetados. Ese mismo día, la FDA anunció su intención de tomar medidas agresivas para "frenar los anuncios farmacéuticos engañosos dirigidos directamente al consumidor". Durante el resto del trimestre, la FDA emitió más de 40 cartas de advertencia y más de 100 cartas de cese y desistimiento a farmacias de formulación magistral y entidades relacionadas por publicidad engañosa.

La declaración de la FDA no se limitó a Hims & Hers; la agencia señaló que tomaría medidas decisivas para restringir los propios API de los GLP-1. En 2025, la FDA lanzó una alerta de importación para bloquear la entrada en el mercado estadounidense de API de GLP-1 potencialmente inseguros. La alerta de importación estableció una "lista verde" de fabricantes extranjeros examinados por la FDA cuyos API de GLP-1 cumplen las normas de seguridad y calidad. En virtud de la alerta de importación, los API importados de fuentes que no figuren en la lista verde están sujetos a detención sin examen físico en la frontera. Esta medida se dirigió a los API de origen extranjero utilizados en la formulación magistral, especialmente los de fabricantes que no cumplen las normas de la FDA. Además, el 18 de febrero de 2026, el comisionado de la FDA declaró en una entrevista que la agencia se centrará en la importación de API no aprobados. En consecuencia, es probable que la FDA tenga la intención de aumentar su atención a las fuentes de API mediante el incremento de la actividad de inspección, las restricciones fronterizas o ambos factores.

La FDA también subrayó que pretende emprender acciones legales contra la publicidad y el marketing engañosos dirigidos directamente al consumidor, haciendo referencia a las cartas de advertencia enviadas por la agencia en el otoño de 2025. Estas cartas señalaban cuatro categorías generales de afirmaciones publicitarias inapropiadas relacionadas con los fármacos compuestos: afirmaciones que declaran que los productos compuestos tienen los mismos principios activos que los fármacos aprobados por la FDA; afirmaciones que sugieren que los fármacos compuestos son equivalentes a sus homólogos aprobados; afirmaciones que indican que los fármacos compuestos están "clínicamente probados" o son eficaces de otro modo; y afirmaciones que implican que los fármacos compuestos cuentan con la aprobación de la FDA.

Los acuerdos sobre el precio de los medicamentos alcanzados el pasado noviembre con los fabricantes de los exitosos fármacos para perder peso fueron aclamados por el presidente Donald Trump como un cambio en las reglas del juego para los estadounidenses que buscan un acceso más asequible a medicamentos que han mostrado beneficios para afecciones que van desde la apnea del sueño hasta las enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, las personas mayores que buscan estos fármacos se han enfrentado a un complicado conjunto de compensaciones financieras desde principios de año, lo que ha dejado a muchos con la incertidumbre sobre la forma más asequible de obtenerlos.

Aquellos que pueden obtener los fármacos a través de Medicare Parte D para indicaciones distintas de la pérdida de peso tienen tres opciones: comprar el medicamento y pagar su deducible, recurrir a la recién lanzada opción de pago directo de TrumpRx o esperar a un programa gubernamental previsto que permitiría a los beneficiarios obtener los fármacos por un copago de 50 dólares.

Funcionarios de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) reconocieron que el despliegue de las vías para que las personas mayores obtengan fármacos para perder peso no se alinea perfectamente con el año natural utilizado por las compañías de seguros. Pero afirmaron que el esfuerzo por bajar los precios de los GLP-1 resultará en una mayor competencia y precios más bajos con el tiempo. Inicialmente, la administración Trump planea utilizar un llamado "proyecto de demostración 402" fuera del programa de beneficios de medicamentos de la Parte D de Medicare para ampliar el acceso a los fármacos para la pérdida de peso para muchas personas mayores a mediados de 2026. A partir de 2027, se espera que el programa pase a ser un modelo voluntario del Centro de Innovación de los CMS que contendrá "fuertes incentivos" para la participación de los planes de la Parte D de Medicare.

No obstante, un documento de los CMS publicado en diciembre dice que la agencia está considerando exigir un "umbral mínimo de participación" para que se ponga en marcha el modelo, lo que significa que existe el riesgo de que algunas personas mayores obtengan temporalmente acceso a fármacos asequibles para perder peso en 2026 antes de perderlo el año siguiente.

Los estados también han implementado sus propios requisitos reglamentarios que adoptan y, en algunos casos, amplían las regulaciones de la FDA sobre formulación magistral. Por ejemplo, en junio de 2025, California actualizó sus normativas para exigir que los farmacéuticos verifiquen y documenten que los productos compuestos producen una diferencia clínicamente significativa, aunque los farmacéuticos no están obligados a realizar determinaciones clínicas independientes. A medida que el interés por las prácticas de formulación magistral sigue creciendo, es posible que los estados implementen normativas cada vez más rigurosas.

A nivel federal, miembros del Congreso han presentado dos piezas legislativas destacadas que intentan abordar algunos de estos problemas. Los representantes Diana Harshbarger (R-TN) y Buddy Carter (R-GA) presentaron la Ley de Acceso de Pacientes a la Formulación Magistral por Escasez de Medicamentos (Drug Shortage Compounding Patient Access Act, H.R. 5316) en septiembre de 2025. Esta legislación permitiría a las farmacias 503A con licencia estatal preparar medicamentos compuestos en escasez para uso hospitalario o clínico urgente con certificación médica, con un periodo de transición de 60 días tras la salida de un fármaco de la lista de escasez de la FDA.