Samsung Bioepis y Regeneron resuelven su disputa de patentes por el biosimilar de Eylea

Samsung Bioepis y Regeneron Pharmaceuticals han alcanzado un acuerdo de conciliación y de licencia relativo a la comercialización en EE. UU. de Opuviz (aflibercept-yszy 2 mg), un biosimilar aprobado por la FDA de Eylea 2 mg (aflibercept). Según los términos del acuerdo, se permitirá a Samsung Bioepis lanzar Opuviz en Estados Unidos a partir de enero de 2027.

El acuerdo pone fin a una batalla legal que comenzó a finales de 2023, cuando Regeneron presentó una demanda por infracción de patentes alegando que Samsung infringió 37 patentes al presentar una solicitud abreviada de licencia de productos biológicos (abbreviated Biologics License Application, aBLA) para el biosimilar. La demanda se presentó meses antes de la aprobación de Opuviz por la FDA. Regeneron sostuvo que Samsung importó 17 envíos de su biosimilar a Estados Unidos durante un periodo de casi 18 meses, del 29 de agosto de 2021 al 28 de marzo de 2023, en violación de patentes relacionadas con métodos de fabricación, formulaciones y la administración de aflibercept.

Las supuestas infracciones se encuadraron en la Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA), que permite un proceso acelerado de revisión de biosimilares, así como en los requisitos de Notificación de Comercialización (Notice of Commercial Marketing) de la BPCIA. Esta notificación exige que los solicitantes de biosimilares avisen con 180 días de antelación antes de un lanzamiento comercial previsto, lo que permite al patrocinador del fármaco de marca solicitar una medida cautelar para proteger sus derechos de patente.

Opuviz recibió la aprobación de la FDA en mayo de 2024 como uno de los dos primeros biosimilares de Eylea en la historia en Estados Unidos para todas las indicaciones excepto una. En Corea, el producto fue aprobado bajo la marca Afilivu y se lanzó en mayo de 2024.

El acuerdo en EE. UU. se suma a un acuerdo anunciado previamente que allanó el camino para la comercialización de Opuviz en Europa y en el resto del mundo. Según los términos de ese acuerdo anterior, Opuviz se lanzó en el Reino Unido en enero, con planes de lanzarlo en el resto de Europa en abril y en el resto del mundo, excepto Corea, en mayo. Los demás términos de ambos acuerdos siguen siendo confidenciales.

El vicepresidente ejecutivo y director global de Comercio de Samsung Bioepis expresó su satisfacción por resolver todos los asuntos pendientes relacionados con patentes en torno al biosimilar de aflibercept en todo el mundo. La empresa indicó que está bien posicionada para lanzar con éxito su biosimilar de aflibercept 2 mg en los mercados aprobados, trabajando estrechamente con sistemas sanitarios, pagadores y proveedores de todo el mundo. La compañía añadió que, junto con ranibizumab, su cartera de oftalmología seguirá aumentando la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos biológicos para los pacientes que viven con enfermedades de la retina en todo el mundo.

El vicepresidente y responsable de operaciones comerciales en EE. UU. de Samsung Bioepis señaló que, al igual que ocurre con los biosimilares de ranibizumab, los biosimilares de aflibercept tienen el potencial de mejorar de forma significativa la accesibilidad y la asequibilidad para los pacientes. A medida que la demanda de tratamiento continúa creciendo, los biosimilares pueden ayudar a gestionar los costes con confianza sin comprometer los estándares clínicos.

Eylea, el fármaco original al que hace referencia Opuviz, está indicado para afecciones oftálmicas, incluida la degeneración macular asociada a la edad de tipo húmedo. Las ventas globales alcanzaron alrededor de 9,7 mil millones de dólares en 2024, y las ventas en EE. UU. representaron aproximadamente 6,2 mil millones de dólares.

Se espera que Harrow, Inc. sea titular de los derechos comerciales exclusivos en EE. UU. del biosimilar. Las compañías firmaron un acuerdo en julio de 2025 que otorgó a Harrow la responsabilidad total de la comercialización en EE. UU. de Opuviz y BYOOVIZ, el biosimilar de ranibizumab aprobado por la FDA de Samsung, pero solo después de que Samsung terminara de transferir los derechos desde Biogen. Biogen adquirió los derechos de ambos biosimilares en una asociación de 2019 con Samsung, pero desde entonces ha anunciado planes para rescindir el acuerdo.