FDA genehmigt Eli Lillys GLP-1-Gewichtsverlust-Tablette Foundayo

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Eli Lillys GLP-1-Tablette genehmigt, ein wichtiger Meilenstein für das in Indianapolis ansässige Pharmaunternehmen und ein Test für den Markt neuer Medikamente zur Gewichtsabnahme. Lilly gab bekannt, dass die einmal täglich einzunehmende Tablette Foundayo ab Montag über die Direktverbraucherplattform LillyDirect versandt wird und "kurz darauf" in Apotheken und auf Telemedizin-Plattformen erhältlich sein wird. Personen mit Versicherungsschutz könnten mit einem Gutschein von Lilly 25 US-Dollar pro Monat zahlen, während Selbstzahler je nach Dosierung zwischen 149 und 349 US-Dollar zahlen könnten.

Die Zulassung erfolgt nur wenige Monate, nachdem Lilly das Medikament bei der FDA im Rahmen eines Programms eingereicht hat, das beschleunigte Prüfungen für Medikamente vorsieht, die als nationale Prioritätsinteressen gelten. Das bedeutet, dass Lilly Foundayo nur etwa drei Monate nach Novo Nordisks Wegovy-Tablette einführen wird, was die Bühne für den nächsten Wettbewerb zwischen den rivalisierenden Pharmaunternehmen in der nächsten Grenze für GLP-1-Medikamente bereitet.

Lilly lizenzierte das Molekül Orforglipron 2018 vom japanischen Pharmaunternehmen Chugai und zahlte nur 50 Millionen US-Dollar im Voraus für die weltweiten Rechte an dem Medikament. Es gibt jedoch noch Fragen darüber, wie erfolgreich das Medikament werden wird. Es führt nicht zu so viel Gewichtsverlust wie Lillys meistverkauftes Injektionspräparat Zepbound. Millionen von Menschen haben sich bereits an die Routine gewöhnt, sich einmal pro Woche zu spritzen.

Analysten schätzen, dass der Umsatz von Foundayo bis 2030 14,79 Milliarden US-Dollar erreichen wird, so FactSet. Das steht im Vergleich zu Erwartungen von 24,68 Milliarden US-Dollar für das Gewichtsverlust-Medikament Zepbound und 44,87 Milliarden US-Dollar für Mounjaro, das in den USA für Diabetes und im Rest der Welt für Adipositas und Diabetes vermarktet wird.

Der CEO des Unternehmens sagte, dass Injektionen nicht so große Hindernisse für die Akzeptanz waren, wie Lilly einst gedacht hatte. Er sieht Foundayo immer noch als attraktive Option für Menschen, die lieber eine Tablette einnehmen oder nach einem niedrigeren Preis als bei den Injektionspräparaten suchen. Er sieht eine Rolle bei der Erhaltungstherapie für Menschen, die ihr Zielgewicht mit einer Spritze erreicht haben und das Gewicht halten wollen. Und er sieht Foundayo als Möglichkeit, "den Planeten zu erreichen", ohne die Herstellungsbeschränkungen oder Kühlkettenanforderungen, die mit Zepbound einhergehen.

Foundayo ist ein kleines Molekül, während Zepbound und Wegovy Peptide sind, die intensivere Herstellungsprozesse erfordern – eine Hürde, von der der CEO glaubt, dass sie generische Versionen von Wegovy behindern wird, die kürzlich in einigen anderen Ländern, einschließlich Indien, eingeführt wurden. Das Medikament ermöglicht Skalierbarkeit, und das wird es Lilly erlauben, es weltweit von Anfang an einzuführen. Lilly erwartet die Zulassung für Foundayo in mehr als 40 Ländern im nächsten Jahr. Das Unternehmen hat seit 2020 mehr als 55 Milliarden US-Dollar in die Herstellung investiert, einschließlich der Eröffnung neuer Standorte und der Erweiterung bestehender Anlagen zur Produktion der Tablette.

In den USA wird Lilly mit Novos neu eingeführter Wegovy-Tablette konkurrieren. Die frühe Nachfrage nach dieser Tablette war stärker als erwartet, wobei Novo im März mehr als 600.000 Verschreibungen meldete. Novos CEO sagte, eine der frühesten Erkenntnisse aus der Einführung sei, dass die Tablette den Markt für Adipositas-Behandlungen zu erweitern scheint und neue Patienten anzieht, anstatt bestehende von Injektionen umzustellen. Lillys CEO stimmte dieser Einschätzung zu und sagte, dass es Lilly egal sei, ob Menschen Foundayo oder Zepbound nehmen.

Novo plant zu argumentieren, dass die Wegovy-Tablette wirksamer ist als Foundayo. Die Wegovy-Tablette zeigte in einer späten Studienphase durchschnittlich etwa 16,6 % Gewichtsverlust, während Lillys orales Medikament in einer separaten Studie bei der Analyse von Patienten, die die Behandlung fortsetzten, durchschnittlich etwa 12,4 % verursachte. Lillys Zepbound hat konsequent gezeigt, dass es Menschen helfen kann, mehr als 20 % ihres Körpergewichts zu verlieren.

In der Zwischenzeit plant Lilly, die Tatsache hervorzuheben, dass Foundayo jederzeit ohne Einschränkungen eingenommen werden kann, während die Wegovy-Tablette morgens als erstes auf nüchternen Magen mit nur wenigen Unzen Wasser eingenommen werden muss. Wo die beiden Medikamente gleich sind, ist der Startpreis. Die niedrigsten Dosen beider Medikamente werden für Selbstzahler 149 US-Dollar kosten, dank einer Vereinbarung, die die Unternehmen im letzten Herbst mit der Trump-Administration getroffen haben.