Vorgehen der FDA lenkt den Fokus auf Risiken von in Apotheken hergestellten GLP-1-Medikamenten zur Gewichtsreduktion
Die FDA will schärfer gegen pharmazeutische Wirkstoffe vorgehen, die in in Apotheken hergestellten GLP-1-Medikamenten verwendet werden, und warnt vor den Risiken dieser Produkte. Genannt werden gefälschtes Ozempic, nicht von der FDA zugelassene Inhaltsstoffe und mehr als 1.000 Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit zusammengesetztem semaglutide und tirzepatide.
Die U.S. Food and Drug Administration kündigte kürzlich an, schärfer gegen die in Rezepturarzneimitteln verwendeten pharmazeutischen Wirkstoffe vorzugehen, die in Apotheken für glucagonlike peptide 1 (GLP-1)-Medikamente eingesetzt werden. Im Februar 2026 veröffentlichte die FDA einen Bericht, der Patienten und Behandelnde vor den Risiken von in Apotheken hergestellten GLP-1-Medikamenten warnte.
Mit Stand April 2026 gehören zu den beliebtesten von der Food and Drug Administration zugelassenen GLP-1-Medikamenten semaglutide, das unter den Markennamen Wegovy, Ozempic und Rybelsus verkauft wird; tirzepatide, das als Mounjaro oder Zepbound vertrieben wird; sowie orforglipron, das als Foundayo verkauft wird. Diese Markenpräparate haben strenge klinische Studien und eine umfassende Bewertung durch die FDA durchlaufen, einschließlich der Prüfung klinischer Daten, der Herstellungsprozesse und der Inspektion von Produktionsstätten, um Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Viele der im Internet beworbenen GLP-1-Medikamente sind nicht die von der FDA zugelassenen Arzneimittel, sondern vielmehr in Apotheken „hergestellte“ GLP-1-Produkte. Sie enthalten denselben Wirkstoff – semaglutide, tirzepatide oder orforglipron –, weisen jedoch geringfügige, klinisch jedoch wichtige Modifikationen auf, etwa die Verwendung einer anderen Salzform, die Zugabe anderer inaktiver Bestandteile oder abweichende Wirkstoffkonzentrationen beziehungsweise Dosierungen. Zudem werden sie häufig unter uneinheitlichen Qualitätsstandards hergestellt und gelagert.
Rezepturapotheken sollen individualisierte Versionen von FDA-zugelassenen Arzneimitteln herstellen, um besondere Bedürfnisse von Patienten zu erfüllen, die mit massenproduzierten Markenpräparaten nicht abgedeckt werden können. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass die bei den von Rezepturapotheken verkauften GLP-1-Medikamenten vorgenommenen Änderungen diese Kriterien erfüllen.
Der FDA-Bericht weist auf gefälschtes Ozempic, die Verwendung nicht von der FDA zugelassener Inhaltsstoffe wie retatrutide oder cagrilintide sowie auf Produkte hin, die Vorschriften umgehen, indem sie als „not for human consumption“ gekennzeichnet sind. Mit Stand Juli 2024 – dem zuletzt veröffentlichten Bericht – hatte die FDA mehr als 1.000 Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit in Apotheken hergestelltem semaglutide und in Apotheken hergestelltem tirzepatide erhalten.
Dazu zählen gastrointestinale Effekte wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen sowie Ohnmacht, Kopfschmerzen, Migräne, Dehydrierung, akute Pankreatitis und Gallensteine. Diese Effekte treten auf, weil die Wirkstoffkonzentrationen in solchen Rezepturarzneimitteln erheblich schwanken können, was zu schwerwiegenden Dosierungsfehlern führt.
Websites, die in Apotheken hergestellte Versionen von GLP-1-Medikamenten verkaufen, dürfen nicht die von der FDA zugelassenen Markennamen von Produkten wie Ozempic, Wegovy und Zepbound verwenden. Wenn eine Produktbeschreibung Rechtschreibfehler oder Begriffe wie „compounded“, „generic version“ oder „same active ingredient as [brand name]“ enthält, deutet dies häufig darauf hin, dass es sich um eine Rezepturformulierung handelt.