FDA will massenhaft vermarktete, nicht zugelassene compounded GLP-1-Produkte zur Gewichtsabnahme einschränken

Die FDA kündigte an, Maßnahmen zu ergreifen, um die Verwendung von Wirkstoffen aus der Klasse der glucagon-like peptide-1 (GLP-1) in nicht von der FDA zugelassenen, in Apotheken hergestellten (compounded) Arzneimitteln einzuschränken, die als Alternativen zu zugelassenen Produkten in großem Stil vermarktet werden, darunter auch Produkte von Unternehmen wie Hims & Hers und bestimmten Compounding-Apotheken. Die Behörde erklärte, der Schritt solle Verbraucher vor Medikamenten schützen, deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sie nicht überprüfen könne, und betonte, dass sie potenzielle Verstöße gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ernst nehme.

Die FDA erklärte, sie gehe gegen irreführende Direct-to-Consumer-Werbung vor, nachdem sie im Herbst 2025 Warning Letters verschickt habe. Unternehmen, die nicht von der FDA zugelassene compounded Produkte vermarkten, dürfen nicht behaupten, es handle sich um generische Versionen von, gleichwertige Alternativen zu oder identische Produkte wie FDA-zugelassene Arzneimittel. Außerdem dürfen Unternehmen nicht behaupten, compounded Arzneimittel enthielten dieselben Wirkstoffe wie zugelassene Produkte oder seien klinisch nachgewiesen wirksam.

Compounded Arzneimittel sind nicht von der FDA zugelassen; das bedeutet, dass die FDA deren Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität vor der Vermarktung nicht prüft. Compounded Arzneimittel können zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen, wenn sie nicht den angemessenen Qualitätsstandards entsprechen, etwa durch Kontamination oder weil sie zu viel Wirkstoff enthalten. Die FDA wies darauf hin, dass die Etiketten compounded Produkte möglicherweise wesentliche Informationen nicht enthalten, etwa ausreichende Anweisungen für eine sichere Anwendung.

Die hohe Nachfrage nach GLP-1-Medikamenten zur Gewichtsabnahme, darunter semaglutide (Wegovy) und tirzepatide (Zepbound), führte kurz nach deren Zulassung zu Lieferengpässen. In Kombination mit einer begrenzten Versicherungsdeckung und hohen Eigenkosten haben diese Engpässe einige Patienten dazu veranlasst, auf compounded Versionen als Alternativen auszuweichen.

Injizierbare GLP-1-Rezeptoragonisten müssen gekühlt werden; die FDA hat jedoch Beschwerden erhalten, dass einige compounded Versionen warm oder unzureichend gekühlt angekommen seien, was die Qualität beeinträchtigen könne. Die Behörde hat zudem betrügerische compounded Produkte mit semaglutide und tirzepatide mit falschen oder irreführenden Etiketten identifiziert, einschließlich Angaben zu Apotheken, die nicht existieren oder nicht beteiligt waren.

Die FDA erhielt Berichte über Nebenwirkungen, von denen einige eine Hospitalisierung erforderten, die mit Dosierungsfehlern und der Anwendung compounded Produkte in Dosierungen über denen der FDA-zugelassenen Kennzeichnung in Zusammenhang standen. Zu den berichteten Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen und Obstipation. Die FDA merkte an, dass einige Nebenwirkungen zwar mit denen übereinstimmen, die bei zugelassenen GLP-1-Arzneimitteln beobachtet werden, dass jedoch vermutlich nicht alle Fälle gemeldet werden, weil die meisten staatlich lizenzierten Compounding-Apotheker nicht verpflichtet sind, Ereignisberichte an die FDA zu übermitteln.

Die FDA betonte, dass compounded Arzneimittel nur dann eingesetzt werden sollten, wenn der medizinische Bedarf eines Patienten nicht durch ein von der FDA zugelassenes Produkt gedeckt werden kann. Patienten wird geraten, sich ein Rezept von ihrem Arzt ausstellen zu lassen und es in einer staatlich lizenzierten Apotheke einzulösen.

Die FDA erklärte, sie werde alle verfügbaren Befugnisse zur Einhaltung der Vorschriften und zur Durchsetzung nutzen, um unbelegte Behauptungen und damit verbundene Risiken für die öffentliche Gesundheit anzugehen. Sie warnte, dass Hersteller, Distributoren und Vermarkter nicht zugelassener compounded GLP-1-Produkte, die Verstöße nicht beheben, ohne weitere Vorankündigung mit rechtlichen Schritten rechnen müssen, einschließlich Beschlagnahme oder einstweiliger Verfügung.

Da compounded Arzneimittel auch wichtige medizinische Bedürfnisse von Patienten abdecken können, will die FDA nach eigenen Angaben einen Ausgleich schaffen: den Zugang zu rechtmäßig vermarkteten compounded Medikamenten für Patienten mit legitimen medizinischen Bedürfnissen zu erhalten und zugleich die Öffentlichkeit vor Risiken zu schützen, die mit compounded Arzneimitteln verbunden sind, die nicht in Übereinstimmung mit Bundesrecht hergestellt werden.