FDA kündigt Maßnahmen gegen rezepturmäßig hergestellte GLP-1-Präparate und irreführende Vermarktung an

Am 6. Februar 2026 gab die US-Arzneimittelbehörde FDA ihre Absicht bekannt, gegen rezepturmäßig hergestellte (compounded) GLP-1-Medikamente vorzugehen. In der Erklärung hieß es, die FDA beabsichtige, entscheidende Schritte zu unternehmen, um die pharmazeutischen Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) für GLP-1 einzuschränken, die für die Verwendung in nicht von der FDA zugelassenen Rezepturarzneimitteln bestimmt sind, und irreführende Werbung und Vermarktung direkt an den Verbraucher zu bekämpfen.

Nur einen Tag vor der jüngsten Ankündigung der FDA startete die Trump-Administration eine neue Regierungswebsite für TrumpRx. Über diese können Patienten auf Programme zugreifen, die direkt vom Hersteller an den Verbraucher gerichtet sind und bei denen Partner-Pharmaunternehmen teilnahmeberechtigte Arzneimittelprodukte, einschließlich Marken-GLP-1-Produkten, anbieten. Am selben Tag kündigte das Telemedizin-Unternehmen Hims & Hers die Aufnahme einer rezepturmäßig hergestellten Pillenversion von GLP-1-Medikamenten in seine Produktlinie an. Die Einführung dieser Pille wurde mit einer erneuten Klage des Markenherstellers gegen Hims & Hers wegen angeblicher Verletzung geistigen Eigentums sowie einer Mitteilung des HHS Office of General Counsel beantwortet, dass die Angelegenheit dem US-Justizministerium zur Untersuchung übergeben worden sei. Kurz darauf gab Hims & Hers bekannt, dass es seine rezepturmäßig hergestellte GLP-1-Pille vom Markt nehmen werde.

Die FDA hat sich zunehmend darauf konzentriert, ihre Durchsetzungsaktivitäten gegen rezepturmäßig hergestellte GLP-1-Medikamente zu verstärken. Dies folgt auf ein Memorandum von US-Präsident Donald Trump vom 9. September 2025 über die Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente. Darin wurden der FDA-Kommissar und der Minister des US-Gesundheitsministeriums (HHS) aufgefordert, Maßnahmen zur Durchsetzung der Gesetze und Vorschriften für die Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente zu ergreifen. Am selben Tag gab die FDA ihre Absicht bekannt, aggressive Schritte zu unternehmen, um „irreführende pharmazeutische Werbung direkt an den Verbraucher einzudämmen“. Im weiteren Verlauf des Quartals verschickte die FDA mehr als 40 Warnschreiben und mehr als 100 Unterlassungserklärungen an Rezepturapotheken und damit verbundene Einrichtungen wegen täuschender Werbung.

Die Erklärung der FDA beschränkte sich nicht auf Hims & Hers; die Behörde merkte an, dass sie entscheidende Schritte unternehmen werde, um die GLP-1-APIs selbst einzuschränken. Im Jahr 2025 veröffentlichte die FDA eine Einfuhrwarnung (Import Alert), um potenziell unsichere GLP-1-APIs vom US-Markt fernzuhalten. Diese Einfuhrwarnung etablierte eine „grüne Liste“ von der FDA geprüfter ausländischer Hersteller, deren GLP-1-APIs die Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen. Gemäß der Einfuhrwarnung können APIs, die von Quellen importiert werden, die nicht auf der grünen Liste stehen, an der Grenze ohne physische Untersuchung festgehalten werden. Dieser Schritt richtete sich gegen APIs aus ausländischen Quellen, die in der Rezepturherstellung verwendet werden, insbesondere von Herstellern, die die FDA-Standards nicht erfüllen. Darüber hinaus erklärte der FDA-Kommissar am 18. Februar 2026 in einem Interview, dass sich die FDA auf den Import nicht zugelassener APIs konzentrieren werde. Dementsprechend beabsichtigt die FDA wahrscheinlich, ihren Fokus auf API-Quellen durch verstärkte Inspektionstätigkeiten, Grenzbeschränkungen oder beides zu intensivieren.

Die FDA betonte auch, dass sie beabsichtige, Durchsetzungsmaßnahmen gegen irreführende Werbung und Vermarktung direkt an den Verbraucher zu ergreifen, und verwies dabei auf die Warnbriefe, die die Behörde im Herbst 2025 herausgegeben hatte. In diesen Warnbriefen wurden vier allgemeine Kategorien unangemessener Werbeaussagen im Zusammenhang mit rezepturmäßig hergestellten Medikamenten beanstandet: Behauptungen, dass Rezepturarzneimittel dieselben Wirkstoffe wie von der FDA zugelassene Medikamente enthalten; Behauptungen, die implizieren, dass Rezepturarzneimittel das Äquivalent zu ihren von der FDA zugelassenen Gegenstücken sind; Behauptungen, die nahelegen, dass Rezepturarzneimittel „klinisch erprobt“ oder anderweitig wirksam sind; und Behauptungen, die implizieren, dass die Rezepturarzneimittel von der FDA zugelassen sind.

Preisvereinbarungen für Medikamente, die im vergangenen November mit den Herstellern von Blockbuster-Abnehmmedikamenten getroffen wurden, wurden von Präsident Donald Trump als Wendepunkt für Amerikaner gefeiert, die einen erschwinglicheren Zugang zu Medikamenten suchen, die Vorteile bei Erkrankungen von Schlafapnoe bis hin zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt haben. Doch Senioren, die diese Medikamente suchen, sehen sich seit Beginn des Jahres mit komplizierten finanziellen Abwägungen konfrontiert, was viele unsicher darüber lässt, wie sie diese am kostengünstigsten beziehen können.

Für diejenigen, die die Medikamente über Medicare Part D für andere Indikationen als zur Gewichtsabnahme beziehen können, gibt es drei Möglichkeiten: das Medikament kaufen und auf den Selbstbehalt (Deductible) anrechnen lassen, die neu eingeführte TrumpRx-Selbstzahleroption nutzen oder auf ein erwartetes Regierungsprogramm warten, das es den Begünstigten ermöglichen würde, die Medikamente gegen eine Zuzahlung von 50 US-Dollar zu erhalten.

Beamte der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) räumten ein, dass die Einführung der Wege für Senioren zum Bezug von Medikamenten zur Gewichtsabnahme nicht sauber mit dem von Versicherungsgesellschaften verwendeten Kalenderjahr übereinstimmt. Aber die Bemühungen, die GLP-1-Preise zu senken, würden im Laufe der Zeit zu mehr Wettbewerb und niedrigeren Preisen führen, sagten sie. Zunächst plant die Trump-Administration, Mitte 2026 ein sogenanntes „402-Demonstrationsprojekt“ außerhalb des Programms für verschreibungspflichtige Medikamente von Medicare Part D zu nutzen, um den Zugang zu Abnehmmedikamenten für viele Senioren zu erweitern. Ab 2027 wird erwartet, dass das Programm in ein freiwilliges Modell des CMS Innovation Center übergeht, das „starke Anreize“ für die Teilnahme von Medicare-Part-D-Plänen enthalten wird.

Ein im Dezember veröffentlichtes CMS-Dokument besagt jedoch, dass die Behörde erwägt, eine „Mindestbeteiligungsschwelle“ für den Start des Modells festzulegen – was bedeutet, dass das Risiko besteht, dass einige Senioren im Jahr 2026 vorübergehend Zugang zu erschwinglichen Abnehmmedikamenten erhalten, bevor sie diesen im nächsten Jahr wieder verlieren.

Die Bundesstaaten haben ebenfalls eigene regulatorische Anforderungen eingeführt, die die Rezepturvorschriften der FDA übernehmen und in einigen Fällen erweitern. Beispielsweise aktualisierte Kalifornien im Juni 2025 seine Vorschriften zur Rezepturherstellung dahingehend, dass Apotheker überprüfen und dokumentieren müssen, dass rezepturmäßig hergestellte Produkte einen klinisch signifikanten Unterschied bewirken, obwohl Apotheker nicht verpflichtet sind, unabhängige klinische Feststellungen zu treffen. Da der Fokus auf der Rezepturherstellung weiter wächst, ist es möglich, dass die Bundesstaaten zunehmend strengere Vorschriften für diesen Bereich einführen werden.

Auf Bundesebene haben Mitglieder des Kongresses zwei prominente Gesetzesentwürfe eingebracht, die versuchen, einige dieser Probleme anzugehen. Die Abgeordneten Diana Harshbarger (R-TN) und Buddy Carter (R-GA) brachten im September 2025 den „Drug Shortage Compounding Patient Access Act“ (H.R. 5316) ein. Dieses Gesetz würde es staatlich lizenzierten 503A-Apotheken ermöglichen, bei Arzneimittelengpässen Medikamente für den dringenden Einsatz im Krankenhaus oder in der Klinik mit ärztlicher Bescheinigung rezepturmäßig herzustellen, wobei eine Übergangsfrist von 60 Tagen gilt, nachdem ein Medikament von der FDA-Manggelliste gestrichen wurde.