Samsung Bioepis und Regeneron beilegen Patentstreit um Eylea-Biosimilar

Samsung Bioepis und Regeneron Pharmaceuticals haben eine Vergleichs- und Lizenzvereinbarung zur US-Kommerzialisierung von Opuviz (aflibercept-yszy 2 mg) geschlossen, einem von der FDA zugelassenen Biosimilar zu Eylea 2 mg (aflibercept). Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung darf Samsung Bioepis Opuviz ab Januar 2027 in den Vereinigten Staaten auf den Markt bringen.

Mit dem Vergleich endet ein Rechtsstreit, der Ende 2023 begann, als Regeneron Klage wegen Patentverletzung einreichte. Regeneron warf Samsung vor, bei der Einreichung eines verkürzten Biologics License Application (aBLA) für das Biosimilar 37 Patente verletzt zu haben. Die Klage wurde Monate vor der FDA-Zulassung von Opuviz eingereicht. Regeneron erklärte, Samsung habe über einen Zeitraum von fast 18 Monaten vom 29. August 2021 bis zum 28. März 2023 insgesamt 17 Sendungen seines Biosimilars in die Vereinigten Staaten importiert – unter Verletzung von Patenten, die Herstellungsverfahren, Formulierungen und die Verabreichung von aflibercept betreffen.

Die behaupteten Patentverletzungen fielen unter den Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA), der ein beschleunigtes Prüfverfahren für Biosimilars ermöglicht, sowie unter die Anforderungen zur Notice of Commercial Marketing des BPCIA. Diese Mitteilung verpflichtet Biosimilar-Antragsteller, 180 Tage vor dem geplanten kommerziellen Markteintritt zu informieren, damit der Sponsor des Originalpräparats eine einstweilige Verfügung beantragen kann, um seine Patentrechte zu schützen.

Opuviz erhielt im Mai 2024 die FDA-Zulassung als eines der ersten beiden Eylea-Biosimilars in den Vereinigten Staaten – für alle Indikationen bis auf eine. In Korea wurde das Produkt unter dem Markennamen Afilivu zugelassen und im Mai 2024 eingeführt.

Der US-Vergleich folgt auf eine zuvor bekannt gegebene Vereinbarung, die den Weg für die Kommerzialisierung von Opuviz in Europa und im Rest der Welt freimachte. Nach den Bedingungen dieses früheren Vergleichs wurde Opuviz im Januar im Vereinigten Königreich eingeführt; die Einführung im übrigen Europa ist für April und im Rest der Welt – außer Korea – für Mai geplant. Die weiteren Bedingungen beider Vereinbarungen bleiben vertraulich.

Der Executive Vice President und Global Head of Commerce bei Samsung Bioepis zeigte sich erfreut darüber, alle weltweit anhängigen patentbezogenen Angelegenheiten rund um das aflibercept-Biosimilar beigelegt zu haben. Das Unternehmen erklärte, es sei gut aufgestellt, sein aflibercept-Biosimilar 2 mg in den zugelassenen Märkten erfolgreich einzuführen, indem es eng mit Gesundheitssystemen, Kostenträgern und Leistungserbringern weltweit zusammenarbeite. Das Unternehmen ergänzte, dass sein ophthalmologisches Portfolio zusammen mit ranibizumab weiterhin dazu beitragen werde, den Zugang zu biologischen Arzneimitteln zu verbessern und deren Bezahlbarkeit für Patientinnen und Patienten mit Netzhauterkrankungen weltweit zu erhöhen.

Der Vice President und Leiter der US-Kommerzialisierung bei Samsung Bioepis merkte an, dass aflibercept-Biosimilars – ebenso wie ranibizumab-Biosimilars – das Potenzial hätten, Zugang und Bezahlbarkeit für Patientinnen und Patienten deutlich zu verbessern. Da die Nachfrage nach Behandlungen weiter steige, könnten Biosimilars dazu beitragen, Kosten verlässlich zu steuern, ohne klinische Standards zu beeinträchtigen.

Eylea, das Originalpräparat, auf das sich Opuviz bezieht, ist für ophthalmologische Erkrankungen wie die feuchte altersbedingte Makuladegeneration indiziert. Der weltweite Umsatz lag 2024 bei rund 9,7 Milliarden US-Dollar, wobei auf den US-Markt etwa 6,2 Milliarden US-Dollar entfielen.

Harrow, Inc. soll voraussichtlich die exklusiven US-Vermarktungsrechte für das Biosimilar besitzen. Die Unternehmen unterzeichneten im Juli 2025 eine Vereinbarung, die Harrow die volle Verantwortung für die US-Kommerzialisierung von Opuviz und BYOOVIZ, Samsungs von der FDA zugelassenem ranibizumab-Biosimilar, übertrug – allerdings erst, nachdem Samsung den Rechteübergang von Biogen abgeschlossen hatte. Biogen hatte sich die Rechte an beiden Biosimilars in einer Partnerschaft mit Samsung im Jahr 2019 gesichert, hat jedoch inzwischen Pläne bekannt gegeben, die Vereinbarung zu beenden.