FDA警告、Novo Nordisk起诉后，Hims & Hers撤回复方GLP-1口服药计划

在线远程医疗公司 Hims & Hers Health 在其最初的性健康业务逐渐成熟后寻求新的增长驱动因素，但其高风险推出减重药片的举动可能有些越界，随即遭到丹麦制药商 Novo Nordisk 和美国监管机构的迅速反弹。即便 Novo 及其美国竞争对手 Eli Lilly 已开始大幅下调其 GLP-1 减重药物价格，Hims 仍宣布计划以 $49 提供一款复方口服 semaglutide 药片——这是 Novo Nordisk 于 1 月推出的新款 Wegovy 药片的一个版本。

两天后，在美国 FDA 局长 Marty Makary 警告该产品及类似药物是“非法仿制品”后，Hims 选择撤回。随后，Novo 以 Hims 侵犯其注射型减重产品相关专利为由，起诉这家远程医疗公司。

分析人士称，口服 GLP-1 可能为 Hims 打开一个新市场，吸引那些更偏好药片而非注射的患者。如今，公司将把长期增长前景寄托于何处仍不明朗。Needham 的 Ryan McDonald 表示：“他们大概把这看作是业务下一个主要增长驱动。”他称，Hims 近期的其他产品（如睾酮或癌症筛查）“是不错的补充”，但仅靠这些不足以显著带动该服务的新订阅。Hims 拒绝置评。

Hims 近期的大部分增长来自其扩展至注射型减重产品。公司 2023 年销售额不足 $900 million（当时尚未开始提供注射剂），但华尔街预计其在周一披露的 2025 年销售额将超过 $2.3 billion。分析师还预计该公司第四季度销售额将达 $620 million，同比增长 28%。过去四年，Hims 的销售增速至少为 59%，最高达 94%，但预计未来两年将降至约 17%。

其股价目前交易价不到去年年中高点的四分之一，自减重药片计划公布以来已下跌逾 45%。

由于 GLP-1 等肽类属于较为脆弱的化合物，口服时需要特殊技术才能有效发挥作用。Hims 无法使用 Novo 已获专利的技术；该技术可促进口服 semaglutide 的吸收，而 semaglutide 是 Wegovy 和 Ozempic 的主要成分。Hims 表示其原计划采用一种复杂的脂质体（liposomal）技术来帮助吸收。

专家称，该技术很可能难以按个体化剂量进行生产。此外，这也可能引发监管机构的安全性担忧，尤其是在该生产工艺尚未先获得 FDA 批准的情况下。HHS 未回应置评请求。

“这是一项棘手的技术，”国际商学院 INSEAD 技术与运营管理教授 Prashant Yadav 表示。Yadav 将脂质体颗粒比作气泡，并称如果应用不当，该技术可能会使药片失效。“每一个气泡的大小都必须精确合适，”Yadav 解释说，“如果有些太大或太小，就会出现无法携带有效载荷的问题；或者即便携带了有效载荷，在该释放时也可能无法以正确的剂量释放。”

分析人士称，肥胖药物市场到 2030 年预计年销售额将达到约 $100 billion。Novo Nordisk 高管认为，其中三分之一甚至更多可能来自药片；最快在 4 月，这一口服市场就可能纳入 Eli Lilly 的口服治疗。

近年在 GLP-1 药物广泛短缺期间，复方药房（compounding pharmacies）曾被临时允许销售自制版本。随着去年品牌药供应充足，Hims 等公司销售其所谓的个体化复方版本，通过调整剂量或成分以应对副作用和过敏。但分析人士称，Hims & Hers 在其 GLP-1 药片上可能已经越过了界限。

BMO Capital Markets 覆盖 Lilly 的医药分析师 Evan Seigerman 表示，随着品牌药价格下降、保险覆盖改善以及监管审查趋严，复方 GLP-1 的用量很可能进一步下滑。“问题在于，一个平台若某种程度上建立在销售灰色市场产品之上，”Seigerman 说，“Lilly 和 Novo 总能更高效地生产他们的产品。他们具备规模优势，所以他们会赢。”

Hims 由企业家 Andrew Dudum 经营，曾在一则价格不菲的超级碗广告中将自己定位为可负担的医疗保健公司。它也试图提升其政治影响力与公众能见度。该公司向总统 Donald Trump 的就职典礼捐赠了 $1 million，金额与 Pfizer、Gilead 等规模更大的制药公司相同。