Hims在FDA移送司法部后撤下“配制版”Wegovy减重口服药

Hims and Hers Health上周表示，将推出Novo Nordisk的Wegovy减重口服药更便宜得多的$49版本，但在美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）表示将对该公司采取措施后，Hims随后放弃了这一计划。这家在线健康公司于周六宣布该决定，距离其推出该口服药仅两天。

据美国卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services，HHS）总法律顾问称，FDA随后已将Hims移送司法部（Department of Justice），以调查其可能存在的法律违规行为。三位律师表示，司法部可能会因Hims通过营销未经批准药品而违反《食品、药品和化妆品法》（Food, Drug and Cosmetic Act），寻求法院禁令或对其处以民事或刑事罚款。

该总法律顾问周一对CNBC表示，监管机构采取行动的部分动机在于保护制药公司为通过传统FDA审批所作的投入，并确保产品安全。“当你比较配制商（compounders）与整个制药行业时，这些配制商并没有花那么多不成比例的资金来确保其产品安全有效，”他说。

此次撤下的口服药是新型口服 Wegovy 的仿制版本。Wegovy是一款广受欢迎的减重药物，此前主要以注射剂形式提供。自该口服药于1月初上市以来，约有170,000人购买了Wegovy口服药。Novo的口服药首月自费价格为$149，此后每月$199。Hims此前宣布其版本首月售价$49、此后$99，随即引发批评。

包括Novo及竞争对手Eli Lilly在内的减重药制造商一直在努力满足其重磅产品飙升的需求。制药企业认为，一些配制商——通过混合药物成分来制备个性化药品的机构——正在非法营销其产品的未经批准仿制品。

配制药品（Compounded pharmaceuticals） 在美国仅能在《食品、药品和化妆品法》规定的狭窄情形下合法存在，旨在允许在药品短缺期间生产药物，或当患者因医疗原因需要个性化用药时进行配制。三位律师对Reuters表示，若不符合上述条件，当配制商实质上通过生产已可商业销售的产品来规避联邦药品审批流程时，FDA可对其采取执法行动。Hims则辩称，其产品之所以合法，是因为它们是根据患者的医疗需求进行定制。

两位熟悉FDA监管的律师表示，关键问题在于Hims的产品是否具有足够程度的个体化，以符合联邦法律允许的范围；由于公众缺乏关于该公司生产及处方实践的信息，这一点难以判定。作为下一步执法措施，FDA可检查Hims的记录，以评估其处方是否得到适当记录；该行动可单独进行，也可与负责发放配制药房许可的州监管机构协同进行。

由于Hims在周六表示将不再提供这款配制的减重口服药，司法部最终也可能决定不对该公司采取行动。Epstein, Becker & Green, P.C.的一位律师称：“如果Hims已经退回并表示我们不会这么做了，那么是否还存在案件或争议并不明确。”

政府可能会将注意力转向Hims配制的减重注射剂，这些产品同样基于Novo的Wegovy所含活性成分 semaglutide。不过，由于注射剂的剂量和非活性成分更为多样，配制商更容易据此主张其在法律允许范围内，因此监管部门将面临更复杂的案件。

要推进法律行动，FDA需要司法部协助，因为该机构不具备独立的诉讼权限。两机构通常密切合作：FDA法律顾问办公室负责对《食品、药品和化妆品法》进行解释，而司法部主导诉讼。Lowenstein Sandler的FDA监管业务负责人、曾任Novo Nordisk总法律顾问的人士表示：“如果FDA移送了某件事，那么司法部通常会采取行动。”

Novo Nordisk的口服药采用一种名为SNAC的特殊吸收方法，使药物能够以片剂形式发挥作用。该公司CEO表示，没有这项技术，“它根本无法起效”。他警告称，购买更便宜口服药的消费者将是“白白浪费$49”。Hims表示其口服药使用另一种名为脂质体（liposomal）技术的方法来帮助吸收。该公司未说明其是否开展过临床试验（clinical trial）来检验该方法是否有效。

Hims是配制减重药的最大销售方之一，这类产品由药房混合配制，且未经过大型临床试验的批准流程。尽管在药品短缺期间有时允许配制，但随着供应改善，FDA去年已要求企业停止销售热门减重药的配制版本。该公司报告称，其去年有望从减重产品获得$725 million收入，并在2025年前9个月用于营销的支出为$681 million。

HHS去年9月向Novo、Hims及其他公司发出警告信，提醒其注意误导性广告。FDA于2月5日告知Novo，其一则减重口服药电视广告存在误导性暗示，称Wegovy相较其他GLP-1药物具有进步或改进。