Hims & Hers、FDA警告とNovo Nordiskの提訴を受け「調合GLP-1錠」計画を撤回

オンライン遠隔医療企業のHims & Hers Healthは、創業期からの性の健康（セクシュアルヘルス）関連事業が成熟する中で新たな成長ドライバーを模索していたが、減量薬の錠剤をリスクを伴って投入しようとして、デンマークの製薬会社Novo Nordiskと米国の規制当局から迅速な反発を招いた可能性がある。Novoと米国の競合であるEli LillyがGLP-1減量薬の価格引き下げを積極的に進めていた最中、Himsは1月に発売されたNovo Nordiskの新たなWegovy錠のバージョンに当たる、調合（compounded）経口semaglutide錠を$49で提供する計画を発表した。

その2日後、米FDA長官のMarty Makaryが当該製品および類似薬を「違法なコピー品」と警告したことを受け、Himsは撤退した。さらにNovoは、同社の注射剤の減量薬製品に関する特許を侵害したとして、この遠隔医療企業を提訴した。

アナリストによれば、経口GLP-1は注射より錠剤を好む患者層を取り込むことで、Himsに新市場を開く可能性があったという。現在、同社が長期的な成長機会をどこに求めるのかは不透明だ。NeedhamのRyan McDonaldは「おそらく、これを事業における次の大きな成長ドライバーと見ていたのだろう」と述べた。さらに、テストステロンやがん検診といったHimsの他の最近の提供内容は「良い追加要素」ではあるが、それ単独ではサービスへの大幅な新規加入を促すことはないとも指摘した。Himsはコメントを控えた。

Himsの最近の成長の大半は、注射剤の減量薬の提供拡大によるものだ。同社の売上高は、注射剤を提供し始める前年に当たる2023年には$900 million未満だったが、ウォール街の予想では、月曜日に発表される2025年の売上高は$2.3 billionを超える見通しだ。アナリストは第4四半期売上高についても、28%増の$620 millionを見込んでいる。Himsの売上成長率は過去4年間で少なくとも59%、最大で94%に達していたが、今後2年間でおよそ17%まで低下すると予測されている。

株価は昨年半ばに付けた高値の4分の1未満で取引されており、減量薬錠剤の発表以降では45%以上下落している。

GLP-1のようなペプチドは壊れやすい化合物であるため、経口投与で有効に機能させるには特殊な技術が必要となる。Himsは、WegovyとOzempicの主成分である経口semaglutideの吸収を促進するNovoの特許技術を使用できなかった。Himsは、吸収を助けるために複雑なリポソーム（liposomal）技術を用いる計画だったとしている。

専門家は、その技術を個別化用量で製造するのはおそらく困難だっただろうと述べた。また、特に製造プロセスが事前にFDAの承認を得ていない場合、規制当局に安全性の懸念を抱かせた可能性もあるという。HHSはコメント要請に応じなかった。

国際ビジネススクールINSEADで技術・オペレーション管理を教えるPrashant Yadav教授は「扱いが難しい技術だ」と述べた。Yadavはリポソーム粒子を泡に例え、適用が不適切だと錠剤が役に立たなくなる可能性があると指摘した。「それぞれの泡は、正確に適切なサイズでなければならない」とYadavは説明する。「大きすぎたり小さすぎたりするものがあると、有効成分（payload）を運べなかったり、運べたとしても放出すべきタイミングで適切な量を放出できなかったりという問題が起きる。」

アナリストによれば、肥満治療薬市場は2030年までに年間売上高が約$100 billionに達すると見られている。Novo Nordiskの幹部は、その3分の1以上が錠剤由来になり得ると考えており、早ければ4月にもEli Lillyの経口治療薬が加わる可能性がある。

近年GLP-1薬の広範な供給不足があった際には、調剤（compounding）薬局が自社版を一時的に販売することが認められていた。昨年はブランド薬の供給が潤沢になると、Himsのような企業は、患者向けに副作用やアレルギーに合わせて用量や成分を調整するなどした、いわゆる個別化された調合版を販売した。しかしアナリストによれば、Hims & HersはGLP-1錠で一線を越えた可能性がある。

Lillyを担当するBMO Capital Marketsの医薬品アナリストEvan Seigermanは、ブランド薬の価格低下、保険適用の改善、規制当局の監視強化に伴い、調合GLP-1の取扱量はさらに減少する可能性が高いと述べた。「グレー市場の商品を販売することにある種依存したプラットフォームには、それが問題になる」とSeigermanは言う。「LillyとNovoは常に、より効率的に製品を作れる。規模があるのだから、最終的に勝つのは彼らだ。」

起業家Andrew Dudumが率いるHimsは、高額なスーパーボウル広告なども通じ、手頃な医療を提供する企業として自社を売り込んできた。また政治的影響力と知名度を高めようともしている。同社は、PfizerやGileadのようなはるかに規模の大きい製薬企業と同額となる$1 millionを、Donald Trump大統領の就任式に寄付した。