FDA 경고와 Novo Nordisk 소송에 Hims & Hers, 조제 GLP-1 알약 계획 철회

온라인 원격의료 기업 Hims & Hers Health는 기존 성 건강 사업이 성숙 단계에 접어들자 새로운 성장 동력을 모색했지만, 덴마크 제약사 Novo Nordisk와 미국 규제당국의 즉각적인 반발을 불러온 위험한 체중감량 알약 출시로 선을 넘었을 수 있다. Novo와 미국 경쟁사 Eli Lilly가 자사의 GLP-1 체중감량 치료제 가격을 공격적으로 인하하는 와중에도, Hims는 $49의 조제 경구용 semaglutide 알약을 제공할 계획이라고 발표했다. 이는 1월 출시된 Novo Nordisk의 새 Wegovy 알약 버전이었다.

이틀 뒤 Hims는 미국 FDA 국장 Marty Makary가 해당 제품과 유사 약물을 "불법 복제품"이라고 경고하자 계획을 철회했다. 이어 Novo는 이 원격의료 회사를 상대로 자사의 주사형 체중감량 제품 관련 특허를 침해했다며 소송을 제기했다.

경구용 GLP-1은 주사보다 알약을 선호하는 환자들을 겨냥해 Hims에 새로운 시장을 열어줄 수 있었다고 애널리스트들은 말했다. 이제 회사가 어디서 장기 성장 전망을 찾을지는 불분명하다. Needham의 Ryan McDonald는 "이 회사는 아마 이를 사업의 다음 큰 성장 동력으로 봤을 것"이라고 말했다. 그는 testosterone이나 암 검진 같은 Hims의 다른 최근 서비스는 "괜찮은 부가 상품"이지만, 그것만으로는 서비스의 신규 구독을 크게 끌어올리지는 못할 것이라고 말했다. Hims는 논평 요청을 거부했다.

Hims의 최근 성장 대부분은 주사형 체중감량 제품으로 사업을 확장하면서 나왔다. 이 회사는 주사제를 제공하기 시작하기 전해인 2023년 매출이 $900 million에 못 미쳤지만, 월가에서는 월요일 2025년 매출을 발표할 때 $2.3 billion을 넘길 것으로 예상하고 있다. 애널리스트들은 또한 회사의 4분기 매출이 28% 증가한 $620 million에 이를 것으로 전망하고 있다. Hims의 매출 성장률은 지난 4년간 최소 59%, 최대 94%였지만, 향후 2년간은 약 17%로 둔화할 것으로 예상된다.

주가는 지난해 중반 기록한 고점의 4분의 1에도 못 미치는 수준에서 거래되고 있으며, 체중감량 알약 발표 이후로는 45% 넘게 하락했다.

GLP-1 같은 peptide는 민감한 화합물이기 때문에, 경구 복용 시 효과적으로 작동하려면 특별한 기술이 필요하다. Hims는 Wegovy와 Ozempic의 주성분인 경구용 semaglutide의 흡수를 촉진하는 Novo의 특허 기술을 사용할 수 없었다. Hims는 흡수를 돕기 위해 복잡한 리포좀 기술을 사용할 계획이었다고 밝혔다.

전문가들은 이 기술이 개인 맞춤 용량으로 제조되기 어려웠을 가능성이 크다고 말했다. 또한 제조 공정이 FDA의 사전 승인을 받지 않았다는 점에서, 특히 규제당국의 안전성 우려를 불러일으킬 수 있었다. HHS는 논평 요청에 응답하지 않았다.

국제 경영대학원 INSEAD의 기술 및 운영관리 교수 Prashant Yadav는 "까다로운 기술"이라고 말했다. Yadav는 리포좀 입자를 거품에 비유하며, 기술이 잘못 적용되면 알약이 무용지물이 될 수 있다고 말했다. Yadav는 "그 거품 하나하나가 정확히 맞는 크기여야 한다"고 설명했다. 그는 "일부가 너무 크거나 너무 작으면, 유효 성분을 운반하지 못하는 문제가 생기거나, 운반하더라도 방출 시점에 맞는 양으로 방출하지 못할 수 있다"고 말했다.

비만 치료제 시장은 2030년까지 연간 약 $100 billion 규모의 매출에 이를 것으로 보인다고 애널리스트들은 말했다. Novo Nordisk 경영진은 그중 3분의 1 이상이 알약에서 나올 수 있다고 보고 있으며, 이르면 4월에는 Eli Lilly의 경구용 치료제도 여기에 포함될 수 있다.

최근 몇 년간 GLP-1 약물의 광범위한 공급 부족이 있었을 때는 조제 약국이 자체 버전을 한시적으로 판매할 수 있도록 허용됐다. 지난해 브랜드 의약품 공급이 충분해지자, Hims 같은 회사들은 환자의 부작용과 알레르기에 맞춰 용량이나 성분을 조정한 이른바 개인 맞춤형 조제 버전을 판매했다. 그러나 Hims & Hers는 GLP-1 알약과 관련해 선을 넘었을 수 있다고 애널리스트들은 말했다.

Lilly를 담당하는 BMO Capital Markets의 제약 애널리스트 Evan Seigerman은 브랜드 의약품 가격이 하락하고, 보험 보장이 개선되며, 규제당국의 감시가 강화됨에 따라 조제 GLP-1 판매량은 더 줄어들 가능성이 크다고 말했다. Seigerman은 "일종의 회색시장 제품 판매에 기반한 플랫폼의 문제는 바로 그것"이라고 말했다. 그는 "Lilly와 Novo는 언제나 자사 제품을 더 효율적으로 만들 수 있다. 이들은 규모를 갖추고 있기 때문에 결국 승리할 것"이라고 말했다.

기업가 Andrew Dudum이 이끄는 Hims는 값비싼 슈퍼볼 광고 등을 통해 자신을 저렴한 의료 서비스 기업으로 내세워 왔다. 또한 정치적 영향력과 인지도를 높이려는 시도도 해왔다. 이 회사는 Donald Trump 대통령 취임식에 $1 million을 기부했는데, 이는 Pfizer와 Gilead 같은 훨씬 더 큰 제약회사들과 같은 금액이다.