Novo Nordisk将Rybelsus更名为口服Ozempic，并就复配semaglutide起诉Hims & Hers
Novo Nordisk于2026年2月4日宣布，将此前以Rybelsus上市的口服semaglutide更名为口服Ozempic，预计2026年第二季度在美国上市；FDA已批准14 mg口服semaglutide（现以Ozempic品牌）用于2型糖尿病。公司并于2026年2月9日就复配semaglutide产品对Hims & Hers提起专利侵权诉讼，强调口服制剂所需专有吸收促进剂（SNAC）难以复制，复配版本可能带来安全与有效性风险。
2026年2月4日，Novo Nordisk宣布，此前以Rybelsus上市的口服semaglutide将更名为口服Ozempic，预计于2026年第二季度在美国上市。FDA已批准现以Ozempic品牌销售的14 mg口服semaglutide用于2型糖尿病。
这一进展并不代表新的分子实体，而是此前以Rybelsus销售的口服semaglutide进行重新配方与战略性更名。基于生物等效性数据，更新后的配方在疗效、安全性和药代动力学特征方面与早期口服semaglutide剂量保持可比性，同时提供更高浓度的制剂，在不改变效价的情况下简化给药。
此次更名使口服与注射制剂在与适应证绑定的品牌识别上保持一致。过去，临床医生在注射剂型上需要在不同品牌识别之间切换——Wegovy用于体重管理，Ozempic用于2型糖尿病——而口服semaglutide则使用另一个名称。这种碎片化常常让患者感到困惑，并使事先授权（prior authorizations）流程更为复杂，尤其是在临床人群中2型糖尿病与肥胖高度重叠的背景下。通过将口服与注射产品在与适应证绑定的品牌识别上对齐，处方沟通对临床医生与患者而言会更清晰、更直观。
品牌知名度似乎会显著影响患者兴趣与参与度。尽管口服semaglutide此前已可获得，但Rybelsus的采用度被认为相对有限。相比之下，更名为口服Ozempic——以及推出口服Wegovy——已经带来更多患者咨询，这提示对既有GLP-1受体激动剂品牌的熟悉度可能提高接受度与需求。
由于其共同配方中的吸收促进剂，为优化吸收，口服semaglutide必须使用不超过4盎司的水送服，并与其他药物错开服用。尽管为每日给药，但其半衰期仍可长达约1周，与注射剂型相当。每日用药安排反映的是生物利用度限制，而非清除过快。
2026年2月9日，Novo Nordisk宣布已对Hims & Hers提起诉讼，指控其复配（compounded）semaglutide产品侵犯专利。该文件进一步指出，这些药物在技术上属于未获批准（unapproved），因此可能对消费者不安全，尤其考虑到口服Wegovy是唯一获得FDA批准的GLP-1口服制剂。
此前影响注射与口服semaglutide制剂的供应限制已基本消除，常规临床实践现已报告各剂量均可稳定获得。尽管供应已恢复，包括Hims & Hers在内的新入市者推出了更低成本的口服semaglutide产品，促使Novo Nordisk迅速采取法律行动。
争议的核心在于实现口服semaglutide有效生物利用度所需的专有吸收促进剂（SNAC）。GLP-1受体激动剂的口服递送存在显著药代动力学挑战，而Wegovy及相关口服semaglutide产品的商业化配方依赖于Novo Nordisk开发并申请专利的高度特异性吸收技术。在涉及知识产权与监管影响的情况下，该促进剂并不容易被复制。由此引发疑问：复配版本使用了何种赋形剂或递送机制——以及这些是否经历过任何正式的药理学验证。
与FDA批准药物需经过广泛的1–4期临床试验评估不同，复配替代品可能在缺乏严格评估的情况下进入市场，而不必全面验证药效学、药代动力学、剂量比例关系或长期安全性。鉴于肽类疗法实现足够胃肠道吸收本就困难，一些复配口服semaglutide产品可能几乎无法产生有效的全身暴露，实际上相当于安慰剂。更严重的情况下，使用未经测试的吸收促进剂或赋形剂可能带来意料之外的毒性。
与此前每月标价超过1,000美元相比，价格下调已取得显著进展，当前品牌化选择的起步价已明显更低。在商业供应趋于稳定的情况下，主张优先使用FDA批准的疗法，以确保治疗完整性与患者安全。