Hims & Hers zieht nach FDA-Warnung und Novo-Nordisk-Klage zusammengerührte GLP-1-Pille zurück
Das Online-Telehealth-Unternehmen Hims & Hers zog seine Pläne für eine 49‑Dollar teure, zusammengerührte orale semaglutide Pille zurück, nachdem FDA-Kommissar Marty Makary solche Produkte als „illegal copycats“ bezeichnet hatte. Novo Nordisk reichte zudem eine Patentverletzungsklage in Bezug auf seine injizierbaren Abnehm-Angebote ein, was die Wachstumspläne von Hims im GLP-1‑Segment zusätzlich unter Druck setzt.
Online-Telehealth-Unternehmen Hims & Hers Health, das nach neuen Wachstumstreibern sucht, nachdem seine ursprünglichen Sexual-Health-Angebote gereift sind, könnte mit einer riskanten Einführung von Abnehm-Pillen über das Ziel hinausgeschossen sein. Diese zog umgehend Gegenwind vom dänischen Arzneimittelhersteller Novo Nordisk und von US-Regulierungsbehörden auf sich. Während Novo und der US-Konkurrent Eli Lilly bereits begonnen hatten, die Preise ihrer GLP-1‑Abnehmmedikamente aggressiv zu senken, kündigte Hims an, eine zusammengerührte orale semaglutide Pille für 49 $ anbieten zu wollen – eine Version der neuen Wegovy‑Pille von Novo Nordisk, die im Januar auf den Markt kam.
Zwei Tage später ruderte Hims zurück, nachdem US-FDA-Kommissar Marty Makary das Angebot und ähnliche Medikamente als „illegal copycats“ bezeichnet hatte. Novo legte nach und verklagte das Telehealth-Unternehmen wegen Verletzung von Patenten auf seine injizierbaren Abnehm-Angebote.
Das orale GLP-1 hätte Hims laut Analysten einen neuen Markt erschließen können – mit Patientinnen und Patienten, die Tabletten Injektionen vorziehen. Nun ist unklar, wo das Unternehmen nach langfristigen Wachstumsperspektiven suchen wird. „Sie haben das wahrscheinlich als ihren nächsten großen Wachstumstreiber im Geschäft gesehen“, sagte Ryan McDonald von Needham. Hims’ andere jüngere Angebote wie Testosterone oder Krebs-Screenings seien „nette Ergänzungen“, würden aber für sich genommen keine bedeutenden neuen Service-Abonnements antreiben. Hims lehnte eine Stellungnahme ab.
Der Großteil des jüngsten Wachstums von Hims stammt daraus, dass das Unternehmen sein Angebot auf injizierbare Abnehm-Therapien ausgeweitet hat. 2023 – im Jahr, bevor es begann, die Spritzen anzubieten – lag der Umsatz des Unternehmens bei unter 900 Millionen $. An der Wall Street wird jedoch erwartet, dass Hims 2025 auf über 2,3 Milliarden $ kommt, wenn es am Montag die Zahlen für 2025 vorlegt. Analysten rechnen zudem mit einem Quartalsumsatz von 620 Millionen $ im vierten Quartal, ein Plus von 28%. Die Umsatzwachstumsrate von Hims lag in den vergangenen vier Jahren bei mindestens 59% und zeitweise bei bis zu 94%, dürfte aber Prognosen zufolge in den nächsten zwei Jahren auf etwa 17% sinken.
Die Aktie notiert bei weniger als einem Viertel der Höchststände von Mitte letzten Jahres und liegt seit den Ankündigungen zur Abnehm-Pille mehr als 45% im Minus.
Da Peptide wie GLP-1s empfindliche Verbindungen sind, benötigen sie spezielle Technologie, um bei oraler Einnahme wirksam zu sein. Hims konnte Novos patentierte Technologie, die die Aufnahme von oralem semaglutide – dem Hauptwirkstoff in Wegovy und Ozempic – erleichtert, nicht nutzen. Hims erklärte, man habe geplant, eine komplexe liposomale Technologie zur Unterstützung der Resorption einzusetzen.
Expertinnen und Experten sagten, diese Technologie wäre wahrscheinlich schwer in einer personalisierten Dosis herzustellen gewesen. Zudem hätte sie Sicherheitsbedenken bei den Regulierungsbehörden auslösen können – insbesondere, weil der Herstellungsprozess zuvor nicht von der FDA genehmigt worden wäre. HHS reagierte nicht auf Anfragen zur Stellungnahme.
„Das ist eine knifflige Technologie“, sagte Prashant Yadav, Professor für Technologie- und Operations-Management an der internationalen Business School INSEAD. Yadav verglich liposomale Partikel mit Blasen und sagte, bei falscher Anwendung könne die Technologie die Tabletten unbrauchbar machen. „Jede dieser Blasen muss exakt die richtige Größe haben“, erklärte Yadav. „Wenn einige zu groß oder zu klein sind, besteht das Problem, dass sie die Wirkstofffracht nicht tragen – oder sie tragen sie, und wenn es Zeit ist, sie freizusetzen, wird sie möglicherweise nicht in der richtigen Menge freigesetzt.“
Analysten zufolge dürfte der Markt für Adipositasmedikamente bis 2030 jährliche Umsätze von rund 100 Milliarden $ erreichen. Führungskräfte von Novo Nordisk gehen davon aus, dass ein Drittel oder mehr davon auf Tabletten entfallen könnte – zu denen bereits ab April auch eine orale Behandlung von Eli Lilly gehören könnte.
Als es in den vergangenen Jahren weit verbreitete Engpässe bei GLP-1‑Arzneimitteln gab, durften Compounding-Apotheken vorübergehend eigene Versionen vermarkten. Als im vergangenen Jahr ausreichend Vorräte der Markenmedikamente verfügbar waren, verkauften Unternehmen wie Hims weiterhin das, was sie als personalisierte zusammengemischte Versionen für Patientinnen und Patienten bezeichnen, wobei Dosierungen oder Inhaltsstoffe wegen Nebenwirkungen und Allergien angepasst wurden. Mit seiner GLP-1‑Pille könnte Hims & Hers jedoch eine Grenze überschritten haben, so Analysten.
Die Mengen an zusammengerührten GLP-1‑Präparaten dürften weiter zurückgehen, da die Preise der Markenprodukte fallen, die Versicherungsdeckung sich verbessert und die regulatorische Kontrolle zunimmt, sagte Evan Seigerman, Pharmaanalyst bei BMO Capital Markets, der Lilly abdeckt. „Das ist das Problem bei einer Plattform, die gewissermaßen auf dem Verkauf eines Graumarktprodukts basiert“, sagte Seigerman. „Lilly und Novo werden ihr Produkt immer effizienter herstellen können. Sie haben den Maßstab – also werden sie gewinnen.“
Hims, geführt vom Unternehmer Andrew Dudum, positioniert sich – auch mit einer teuren Super‑Bowl‑Werbung – als Anbieter bezahlbarer Gesundheitsversorgung. Zudem hat das Unternehmen versucht, seinen politischen Einfluss und seine öffentliche Wahrnehmung zu steigern. Es spendete 1 Million $ für die Amtseinführung von Präsident Donald Trump – derselbe Betrag wie deutlich größere Pharmaunternehmen wie Pfizer und Gilead.