FDA aprova o dispositivo Optune Pax para câncer de pâncreas localmente avançado

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Optune Pax, um sistema de entrega de Tumor Treating Fields (TTFields), para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pâncreas localmente avançado em combinação com gemcitabine e nab-paclitaxel (gem/nab-pac). A aprovação marca o primeiro novo tratamento para câncer de pâncreas localmente avançado em quase 30 anos.

Os TTFields emitem campos elétricos alternados direcionados para interromper processos elétricos essenciais à divisão e à sobrevivência das células cancerosas, inibindo seletivamente o crescimento tumoral e induzindo morte celular. O Optune Pax é um dispositivo médico portátil que fornece TTFields de forma não invasiva. A terapia é administrada por meio de matrizes vestíveis, que consistem em adesivos eletricamente isolados aplicados na pele e conectados a um gerador de campo elétrico, transportado em uma bolsa especialmente projetada.

A aprovação baseou-se em dados do estudo PANOVA-3, randomizado, de fase 3, aberto (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03377491), que avaliou a segurança e a eficácia do Optune Pax com gem/nab-pac em 571 adultos, com 18 anos ou mais, com adenocarcinoma de pâncreas localmente avançado.

Os participantes do estudo foram randomizados (1:1) para receber gemcitabine intravenosa 1000mg/m2 e nab-paclitaxel 125mg/m2 uma vez ao dia nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias, com ou sem Optune Pax. O desfecho primário foi sobrevida global (OS).

Os resultados mostraram que o tratamento com Optune Pax em combinação com gem/nab-pac melhorou de forma estatisticamente significativa a OS em comparação com gem/nab-pac isoladamente (hazard ratio [HR], 0.82 [95% CI, 0.68-0.99]; P =.039). A OS mediana foi de 16.2 meses (95% CI, 15.0-18.0) no braço do regime com TTFields e de 14.2 meses (95% CI, 12.8-15.4) no braço de monoterapia com gem/nab-pac.

Os resultados também mostraram que a taxa de sobrevida em 1 ano foi significativamente maior entre pacientes tratados com Optune Pax mais gem/nab-pac versus aqueles que receberam apenas gem/nab-pac (68.1% vs 60.2%; P =.029). Notavelmente, o tempo mediano até a progressão da dor foi significativamente prolongado quando o Optune Pax foi adicionado ao gem/nab-pac versus sem a adição (15.2 meses vs 9.1 meses; HR, 0.74 [95% CI, 0.56-0.97]; P =.027).

Na população modificada por protocolo — definida como pacientes que receberam pelo menos 28 dias de terapia com Optune Pax concomitante ao braço com gem/nab-pac ou pelo menos um ciclo completo de gem/nab-pac — os pacientes tratados com Optune Pax e gem/nab-pac apresentaram OS mediana de 18.3 meses versus 15.1 meses com gem/nab-pac isoladamente. Uma proporção maior desse grupo (75.2%) também viveu por mais de um ano, em comparação ao grupo somente com quimioterapia (65.9%).

Não houve diferenças significativas entre os grupos de tratamento em outros desfechos secundários, como sobrevida livre de progressão, sobrevida livre de progressão local, taxa de resposta objetiva, sobrevida livre de punção ou taxa de ressecabilidade tumoral.

O Optune Pax demonstrou um perfil de segurança favorável e não aumentou a toxicidade sistêmica associada ao gem/nab-pac. Eventos adversos relacionados ao dispositivo foram principalmente reações cutâneas leves a moderadas e ocorreram em 76.3% dos pacientes, incluindo 7.7% com eventos de grau 3 ou superior.

Os pacientes recebem treinamento para usar o dispositivo, incluindo como recarregar e substituir as baterias, conectar o dispositivo a uma fonte de energia externa, posicionar os adesivos nos locais apropriados do corpo e substituir as matrizes de transdutores pelo menos duas vezes por semana. Os parâmetros tecnológicos são predefinidos pelo fabricante, permitindo que os pacientes recebam tratamento contínuo enquanto realizam suas atividades diárias.

O custo é de aproximadamente $21,000 por mês, comparável ao de muitos medicamentos oncológicos, e cobre o aluguel do equipamento, matrizes e suprimentos de reposição, além de serviços de suporte, como ajuda com cobertura do seguro e monitoramento de adesão.

O CEO da Novocure afirmou que terapias sistêmicas apresentam baixa biodisponibilidade em tumores pancreáticos, limitando sua eficácia. O Optune Pax é um tratamento fundamentalmente diferente, que utiliza uma abordagem biofísica voltada às propriedades elétricas únicas das células cancerosas.

O sistema de TTFields da Novocure tem indicações prévias para glioblastoma, mesotelioma metastático e câncer de pulmão de não pequenas células metastático. A Novocure está investigando TTFields em uma ampla gama de tumores adicionais, incluindo câncer de mama, colorretal, renal e cervical.