美 FDA, 국소 진행성 췌장암 치료용 '옵튠 팍스(Optune Pax)' 승인... 30년 만의 신규 치료법
FDA가 국소 진행성 췌장암 치료를 위해 착용형 암 치료 기기 '옵튠 팍스'를 승인했다. 화학요법과 병용 시 전체 생존기간을 연장하고 통증 진행을 늦추는 효과가 입증되었으며, 이는 해당 분야에서 약 30년 만에 나온 신규 치료법이다.
미국 식품의약국(FDA)이 성인 국소 진행성 췌장암 환자를 위한 종양 치료 전기장(TTFields) 전달 시스템인 '옵튠 팍스(Optune Pax)'를 승인했다. 이번 승인은 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀과 함께 사용하는 병용 요법에 해당하며, 국소 진행성 췌장암 분야에서 약 30년 만에 등장한 새로운 치료 옵션이라는 점에서 큰 의미를 갖는다.
종양 치료 전기장(TTFields)은 특정 주파수의 교교 전기로 암세포의 분열과 생존에 필수적인 전기적 과정을 방해하여 종양 성장을 억제하고 세포 사멸을 유도하는 방식이다. '옵튠 팍스'는 피부에 부착하는 절연 접착 패치와 전기장 생성기로 구성된 휴대용 의료기기로, 환자가 일상생활을 하면서 지속적으로 치료를 받을 수 있도록 설계되었다.
이번 승인의 근거가 된 3상 임상시험(PANOVA-3) 결과에 따르면, 옵튠 팍스와 화학요법을 병용했을 때 전체 생존기간(OS) 중앙값은 16.2개월로, 화학요법 단독 투여 시의 14.2개월보다 통계적으로 유의미하게 연장되었다. 또한 통증 진행까지의 시간 중앙값도 화학요법 단독(9.1개월) 대비 옵튠 팍스 병용 시(15.2개월) 대폭 늘어난 것으로 나타났다. 기기 관련 부작용은 주로 경증에서 중등도의 피부 반응이었으며, 전신 독성을 증가시키지 않는 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 치료 비용은 월 약 21,000달러 수준으로 책정되었다.