FDA aprova o dispositivo Optune Pax para câncer de pâncreas localmente avançado

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um dispositivo inédito para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pâncreas localmente avançado. Optune Pax, desenvolvido pela Novocure, é um dispositivo portátil e não invasivo que emite campos elétricos alternados, conhecidos como tumor treating fields (TTFields), no abdome, marcando a primeira nova modalidade de tratamento aprovada para essa indicação em aproximadamente 30 anos.

"Tendo tratado muitos pacientes com câncer de pâncreas, sei como o diagnóstico pode ser difícil. A comunidade do câncer de pâncreas merece opções terapêuticas melhores", disse o Comissário da FDA. "A FDA está trabalhando incansavelmente para levar terapias potencialmente promissoras às pessoas que precisam delas."

Os TTFields atuam ao interromper fisicamente a rápida divisão celular característica das células cancerígenas, minimizando ao mesmo tempo o dano ao tecido saudável. A terapia é administrada por meio de adesivos eletricamente isolados, colocados na pele do paciente e conectados a um gerador de campo elétrico. Os parâmetros tecnológicos do tratamento do dispositivo são pré-definidos pelo fabricante e não podem ser ajustados pelo paciente ou pelo médico.

Os pacientes recebem treinamento sobre como usar o dispositivo, incluindo como recarregar e substituir as baterias, conectar o dispositivo a uma fonte de alimentação externa, posicionar os adesivos nos locais apropriados do corpo e substituir os conjuntos de transdutores pelo menos duas vezes por semana. O dispositivo foi projetado para ser usado com o gerador transportado em uma bolsa especialmente desenvolvida, permitindo que os pacientes recebam tratamento contínuo enquanto realizam suas atividades diárias normais.

O Optune Pax foi aprovado pela via de aprovação pré-comercialização (PMA, premarket approval), o processo de revisão mais rigoroso da FDA para dispositivos médicos. A aprovação do Optune Pax pela FDA baseia-se em dados do estudo de fase III PANOVA-3 trial, conduzido sob uma Investigational Device Exemption. O estudo randomizado e controlado acompanhou pacientes adultos com câncer de pâncreas localmente avançado por até cinco anos.

Os resultados mostraram que a adição de TTFields às quimioterapias padrão de tratamento gemcitabine and nab-paclitaxel melhorou a sobrevida global em aproximadamente dois meses em comparação com a quimioterapia isolada. Na população por intenção de tratar (intent-to-treat), a mediana de sobrevida global foi de 16,2 meses no grupo Optune Pax, em comparação com 14,2 meses no grupo apenas quimioterapia. Na população modificada por protocolo (modified per protocol), que incluiu pacientes que receberam pelo menos 28 dias de terapia com o dispositivo ou um ciclo completo de quimioterapia, a mediana de sobrevida global chegou a 18,3 meses com Optune Pax versus 15,1 meses com quimioterapia isolada, uma melhora de 3,2 meses.

As taxas de sobrevida em um ano também favoreceram o braço Optune Pax. Na população por intenção de tratar, 68,1% dos pacientes que receberam Optune Pax estavam vivos em um ano, em comparação com 60,2% dos que receberam apenas quimioterapia. No grupo modified per protocol, as taxas de sobrevida em um ano foram de 75,2% versus 65,9%, respectivamente.

Também foram observadas melhorias nos desfechos secundários de sobrevida em 1 ano; mediana do tempo até progressão da dor; e maior sobrevida livre de deterioração no estado de saúde global, dor, dor pancreática e na maioria dos problemas digestivos. A mediana do tempo até progressão da dor foi de 15,2 meses no grupo Optune Pax, em comparação com 9,1 meses no grupo apenas quimioterapia, estendendo o controle da dor em 6,1 meses. Localized skin reactions foram os riscos relacionados ao dispositivo mais comuns observados no estudo. Eventos adversos graves foram comparáveis entre os braços do estudo, e o Optune Pax não aumentou as toxicidades sistêmicas relacionadas à quimioterapia.

"O câncer de pâncreas é um dos cânceres mais desafiadores de tratar, e os pacientes há muito tempo precisam de novas opções terapêuticas", disse o Diretor do Center for Devices and Radiological Health. "Esta aprovação oferece uma abordagem inovadora e não invasiva que pode ser integrada ao dia a dia dos pacientes, ampliando o acesso ao cuidado oncológico além dos ambientes clínicos tradicionais."

De acordo com informações publicadas pelo National Cancer Institute, esperava-se que o câncer de pâncreas resultasse em aproximadamente 67.440 novos diagnósticos e 51.980 mortes nos EUA em 2025. O câncer de pâncreas responde por cerca de 3,3% de todos os novos casos de câncer, mas representa uma parcela desproporcionalmente grande das mortes por câncer devido à detecção tardia, ao comportamento agressivo da doença e às opções limitadas de tratamento.

A aprovação reflete o compromisso da FDA em avançar dispositivos médicos seguros e eficazes que abordem doenças crônicas e melhorem a vida dos americanos e também está alinhada à Home as a Health Care Hub Initiative, que se concentra em impulsionar o desenvolvimento de dispositivos inovadores e centrados no paciente que se integrem de forma mais fluida ao dia a dia das pessoas em casa.

A FDA concedeu a Breakthrough Device designation ao dispositivo Optune Pax em dezembro de 2024. Uma designação de breakthrough tem como objetivo acelerar o desenvolvimento e a revisão de dispositivos que proporcionem tratamento ou diagnóstico mais eficaz de doenças ou condições que ameaçam a vida ou causam incapacidade irreversível.