La FDA approuve le dispositif Optune Pax pour le cancer du pancréas localement avancé

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Optune Pax, un système d’administration de Tumor Treating Fields (TTFields), pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du pancréas localement avancé en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel (gem/nab-pac). Cette approbation constitue le premier nouveau traitement de cette indication depuis près de 30 ans.

Les TTFields émettent des champs électriques alternatifs ciblés qui perturbent les processus électriques essentiels à la division et à la survie des cellules cancéreuses, inhibant ainsi de façon sélective la croissance tumorale et induisant la mort cellulaire. Optune Pax est un dispositif médical portable qui délivre les TTFields de manière non invasive. Le traitement est administré au moyen de réseaux portables, constitués de patchs adhésifs électriquement isolés placés sur la peau et reliés à un générateur de champ électrique, transporté dans un sac spécialement conçu.

L’approbation s’est appuyée sur les données de l’essai de phase 3 PANOVA-3 randomisé et en ouvert (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03377491), qui a évalué la sécurité et l’efficacité d’Optune Pax avec gem/nab-pac chez 571 adultes âgés de 18 ans et plus atteints d’adénocarcinome pancréatique localement avancé.

Les participants ont été répartis de manière aléatoire (1:1) pour recevoir de la gemcitabine intraveineuse 1000mg/m2 et du nab-paclitaxel 125mg/m2 une fois par jour aux jours 1, 8 et 15 d’un cycle de 28 jours, avec ou sans Optune Pax. Le critère principal était la survie globale (OS).

Les résultats ont montré que le traitement par Optune Pax associé à gem/nab-pac améliorait de manière statistiquement significative l’OS par rapport à gem/nab-pac seul (hazard ratio [HR], 0.82 [95% CI, 0.68-0.99]; P =.039). La médiane d’OS était de 16.2 mois (95% CI, 15.0-18.0) dans le bras TTFields et de 14.2 mois (95% CI, 12.8-15.4) dans le bras gem/nab-pac en monothérapie.

Les résultats ont également montré que le taux de survie à 1 an était significativement plus élevé chez les patients traités par Optune Pax plus gem/nab-pac que chez ceux recevant gem/nab-pac seul (68.1% vs 60.2%; P =.029). À noter, le délai médian jusqu’à la progression de la douleur était significativement prolongé lorsque Optune Pax était ajouté à gem/nab-pac par rapport à l’absence d’ajout (15.2 mois vs 9.1 mois; HR, 0.74 [95% CI, 0.56-0.97]; P =.027).

Dans la population modifiée per protocole — définie comme les patients ayant reçu au moins 28 jours de traitement par Optune Pax en concomitance avec gem/nab-pac ou au moins un cycle complet de gem/nab-pac — les patients traités par Optune Pax et gem/nab-pac avaient une médiane de survie globale de 18.3 mois contre 15.1 mois avec gem/nab-pac seul. Une plus grande proportion de ce groupe (75.2%) a également vécu plus d’un an comparativement au groupe chimiothérapie seule (65.9%).

Aucune différence significative n’a été observée entre les groupes de traitement pour d’autres critères secondaires, tels que la survie sans progression, la survie sans progression locale, le taux de réponse objective, la survie sans ponction ou le taux de résécabilité tumorale.

Optune Pax a présenté un profil de tolérance favorable et n’a pas augmenté la toxicité systémique associée à gem/nab-pac. Les événements indésirables liés au dispositif étaient principalement des réactions cutanées légères à modérées et sont survenus chez 76.3% des patients, dont 7.7% avec des événements de grade 3 ou plus.

Les patients sont formés à l’utilisation du dispositif, notamment à la recharge et au remplacement des batteries, à la connexion du dispositif à une source d’alimentation externe, au positionnement des patchs adhésifs aux emplacements appropriés sur le corps, et au remplacement des réseaux de transducteurs au moins deux fois par semaine. Les paramètres technologiques sont prédéfinis par le fabricant, permettant aux patients de recevoir un traitement continu tout en réalisant leurs activités quotidiennes.

Le coût est d’environ 21,000 $ par mois, comparable à celui de nombreux médicaments d’oncologie, et couvre la location de l’équipement, les réseaux et fournitures de remplacement, ainsi que des services de support tels que l’aide à la couverture d’assurance et le suivi de l’observance.

Le PDG de Novocure a déclaré que les thérapies systémiques présentent une faible biodisponibilité dans les tumeurs pancréatiques, limitant leur efficacité. Optune Pax est un traitement fondamentalement différent, reposant sur une approche biophysique qui cible les propriétés électriques uniques des cellules cancéreuses.

Le système TTFields de Novocure dispose d’indications antérieures dans le glioblastome, le mésothéliome métastatique et le cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Novocure étudie les TTFields dans un large éventail d’autres tumeurs, notamment les cancers du sein, colorectal, rénal et du col de l’utérus.