FDA aprova pembrolizumab mais paclitaxel para câncer de ovário resistente à platina
A FDA aprovou pembrolizumab mais paclitaxel, com ou sem bevacizumab, para carcinoma epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário resistente à platina e PD-L1-positivo, após 1 a 2 terapias prévias. A decisão se baseia nos resultados do estudo de fase 3 KEYNOTE-B96, que demonstrou melhora em sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
A FDA aprovou pembrolizumab (Keytruda) e pembrolizumab/berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex) mais paclitaxel, com ou sem bevacizumab (Avastin), para carcinoma epitelial de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário resistente à platina, PD-L1-positivo (escore positivo combinado de 1 ou mais), após 1 a 2 terapias prévias. A decisão foi sustentada pelos achados do estudo de fase 3 KEYNOTE-B96 (NCT05116189).
Em tumores PD-L1-positivos, pembrolizumab melhorou significativamente a mediana de sobrevida livre de progressão versus placebo, com medianas de 8,3 meses (IC 95%, 7,0-9,4) e 7,2 meses (IC 95%, 6,2-8,1), respectivamente (HR, 0,72; IC 95%, 0,58-0,89; P = .0014). Pembrolizumab também melhorou significativamente a sobrevida global em relação ao placebo, com medianas de 18,2 meses (IC 95%, 15,3-21,0) e 14,0 meses (IC 95%, 12,5-16,1), respectivamente (HR, 0,76; IC 95%, 0,61-0,94; P = .0053).
A aprovação representa um novo padrão de tratamento para pacientes com câncer de ovário resistente à platina cujos tumores expressam PD-L1 com escore positivo combinado de 1 ou mais. O estudo KEYNOTE-B96 avaliou o esquema de imunoterapia em pacientes com câncer de ovário recorrente que expressa PD-L1.