FDA aprova terapia de campos elétricos da Novocure para câncer de pâncreas localmente avançado
A FDA aprovou o dispositivo Optune Pax, da Novocure, para o tratamento do câncer de pâncreas localmente avançado, a primeira nova opção terapêutica para esse grupo em décadas. Em um estudo com 571 pacientes, a combinação do dispositivo com quimioterapia aumentou a mediana de sobrevida global em dois meses em comparação com quimioterapia isolada.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o dispositivo Optune Pax, da Novocure, para o tratamento do câncer de pâncreas localmente avançado, marcando o primeiro novo tratamento para esse grupo de pacientes em décadas. O dispositivo foi autorizado pela via de aprovação pré-comercialização (premarket approval) da agência, com base em um estudo que demonstrou benefícios de sobrevida estatisticamente significativos.
A Novocure desenvolveu uma tecnologia que usa campos elétricos alternados, conhecidos como Tumor Treating Fields (TTF), para interromper a proliferação de células cancerígenas. Esses campos elétricos de baixa intensidade interferem em processos celulares críticos necessários para a rápida divisão das células tumorais, atingindo o tumor e, em grande parte, poupando o tecido saudável.
Em um estudo com 571 pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado, os pesquisadores compararam quimioterapia padrão isolada com quimioterapia associada à terapia Tumor Treating Fields. O braço de combinação alcançou uma mediana de sobrevida global de 16.2 meses, em comparação com 14.2 meses nos pacientes que receberam apenas quimioterapia. Essa diferença de dois meses atendeu ao desfecho primário do estudo e alcançou significância estatística. A taxa de sobrevida após um ano foi de 68% no grupo que recebeu o tratamento combinado, versus 60% no grupo tratado apenas com quimioterapia.
No entanto, o dispositivo não melhorou a sobrevida livre de progressão nem a taxa de resposta global. Ainda assim, os pacientes que receberam Tumor Treating Fields apresentaram uma sobrevida livre de dor significativamente mais longa — 15.2 meses versus 9.1 meses no grupo controle. A liderança da empresa ressaltou que a sobrevida livre de dor representa um dos desfechos clínicos mais relevantes para os pacientes, particularmente no câncer de pâncreas, em que a carga de sintomas é substancial. Os pacientes relataram melhor qualidade de vida de várias outras maneiras.
No câncer de pâncreas, os clínicos aplicam adesivos no tronco. Esses adesivos geram campos elétricos que penetram os tecidos abdominais para alcançar o tumor. A terapia é administrada em combinação com os agentes quimioterápicos gemcitabine e nab-paclitaxel.
A aprovação mira aproximadamente 15,000 pacientes por ano nos Estados Unidos com câncer de pâncreas localmente avançado, tornando a oportunidade ligeiramente maior do que o negócio principal da empresa em câncer cerebral. O câncer de pâncreas é um dos cânceres mais letais e é a terceira causa mais frequente de morte por câncer nos EUA.
Obter a aprovação para câncer de pâncreas localmente avançado marca o primeiro passo de uma estratégia mais ampla de expansão dentro desse tipo de tumor. A Novocure planeja divulgar os dados principais (top-line) no primeiro trimestre de 2026, de um estudo que avalia Tumor Treating Fields em câncer de pâncreas metastático de primeira linha.
A FDA aprovou pela primeira vez um dispositivo baseado nessa tecnologia, o NovoTTF-100A, para tratar glioblastoma multiforme (GBM), uma forma agressiva de câncer cerebral, em 2011. Autorizações subsequentes ampliaram a população elegível com GBM e aprovaram versões atualizadas da tecnologia. No GBM, os clínicos administram a terapia aplicando matrizes adesivas contendo discos cerâmicos isolados diretamente no couro cabeludo raspado do paciente. Essas matrizes fornecem campos elétricos através do crânio até o local do tumor.
A empresa obteve aprovação em mesotelioma em 2019 e em câncer de pulmão de não pequenas células metastático em 2024, mas o GBM permanece sua principal indicação. Optune Lua, o dispositivo para mesotelioma e NSCLC, respondeu por $3.5 milhões dos $174.4 milhões em vendas que a empresa reportou em seus resultados preliminares do quarto trimestre.
De acordo com seus resultados preliminares, a Novocure teve receita de $655 milhões no ano passado, 8% a mais do que em 2024. A empresa tem $448 milhões em caixa, após quitar um título de $561 milhões em novembro. O preço das ações da empresa subiu mais de 24% após o anúncio da aprovação. Seu valor de mercado ao preço atual é de $1.5 bilhão.