La FDA aprueba el dispositivo Optune Pax para el cáncer de páncreas localmente avanzado
La FDA aprobó Optune Pax, un dispositivo portátil de Tumor Treating Fields (TTFields), para el cáncer de páncreas localmente avanzado en combinación con gemcitabine y nab-paclitaxel. La decisión se basa en el ensayo PANOVA-3 y supone la primera nueva opción terapéutica para esta indicación en casi 30 años.
The Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Optune Pax, un sistema de administración de Campos de Tratamiento Tumoral (Tumor Treating Fields, TTFields), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado junto con gemcitabine y nab-paclitaxel (gem/nab-pac). La aprobación representa el primer tratamiento nuevo para el cáncer de páncreas localmente avanzado en casi 30 años.
Los TTFields emiten campos eléctricos alternos dirigidos para alterar los procesos eléctricos esenciales para la división y supervivencia de las células cancerosas, inhibiendo de forma selectiva el crecimiento tumoral e induciendo la muerte celular. Optune Pax es un dispositivo médico portátil que administra TTFields de manera no invasiva. La terapia se administra mediante matrices portátiles, que consisten en parches adhesivos con aislamiento eléctrico colocados sobre la piel y conectados a un generador de campo eléctrico, que se transporta en una bolsa especialmente diseñada.
La aprobación se basó en datos del ensayo fase 3 PANOVA-3 aleatorizado y de etiqueta abierta (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03377491), que evaluó la seguridad y la eficacia de Optune Pax con gem/nab-pac en 571 adultos, de 18 años o más, con adenocarcinoma pancreático localmente avanzado.
Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente (1:1) para recibir gemcitabine intravenosa 1000mg/m2 y nab-paclitaxel 125mg/m2 una vez al día los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días con o sin Optune Pax. El criterio de valoración principal fue la supervivencia global (overall survival, OS).
Los resultados mostraron que el tratamiento con Optune Pax junto con gem/nab-pac mejoró de forma estadísticamente significativa la OS en comparación con gem/nab-pac solo (hazard ratio [HR], 0.82 [IC del 95%, 0.68-0.99]; P =.039). La mediana de OS fue de 16.2 meses (IC del 95%, 15.0-18.0) en el brazo del régimen con TTFields y de 14.2 meses (IC del 95%, 12.8-15.4) en el brazo de monoterapia con gem/nab-pac.
Los hallazgos también mostraron que la tasa de supervivencia al año fue significativamente mayor entre los pacientes tratados con Optune Pax más gem/nab-pac frente a quienes recibieron gem/nab-pac solo (68.1% vs 60.2%; P =.029). Cabe destacar que la mediana del tiempo hasta la progresión del dolor se prolongó de manera significativa cuando se añadió Optune Pax a gem/nab-pac frente a no añadirlo (15.2 meses vs 9.1 meses; HR, 0.74 [IC del 95%, 0.56-0.97]; P =.027).
En la población modificada por protocolo —definida como los pacientes que recibieron al menos 28 días de terapia con Optune Pax concomitante con el brazo de gem/nab-pac o al menos un ciclo completo de gem/nab-pac—, los pacientes tratados con Optune Pax y gem/nab-pac tuvieron una mediana de supervivencia global de 18.3 meses frente a 15.1 meses con gem/nab-pac solo. Una mayor proporción de este grupo (75.2%) también vivió más de un año en comparación con el grupo de solo quimioterapia (65.9%).
No hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en otros resultados secundarios, como la supervivencia libre de progresión, la supervivencia libre de progresión local, la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia libre de punción o la tasa de resecabilidad tumoral.
Optune Pax demostró un perfil de seguridad favorable y no incrementó la toxicidad sistémica asociada con gem/nab-pac. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo fueron principalmente reacciones cutáneas leves a moderadas y ocurrieron en el 76.3% de los pacientes, incluidos un 7.7% con eventos de grado 3 o superior.
Se capacita a los pacientes para usar el dispositivo, incluyendo cómo recargar y reemplazar las baterías del dispositivo, conectar el dispositivo a una fuente de alimentación externa, colocar los parches adhesivos en las posiciones adecuadas del cuerpo y reemplazar las matrices transductoras al menos dos veces por semana. Los parámetros tecnológicos están preestablecidos por el fabricante, lo que permite a los pacientes recibir un tratamiento continuo mientras realizan sus actividades diarias.
El costo es de aproximadamente 21,000 dólares al mes, comparable al de muchos fármacos oncológicos, y cubre el alquiler del equipo, las matrices de reemplazo y los insumos, así como servicios de apoyo como ayuda con la cobertura del seguro y el seguimiento de la adherencia.
El CEO de Novocure afirmó que las terapias sistémicas han mostrado una biodisponibilidad deficiente en los tumores pancreáticos, lo que limita su eficacia. Optune Pax es un tratamiento fundamentalmente diferente, que utiliza un enfoque biofísico dirigido a las propiedades eléctricas únicas de las células cancerosas.
El sistema de TTFields de Novocure cuenta con indicaciones previas para glioblastoma, mesothelioma metastásico y cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. Novocure está investigando TTFields en una amplia gama de tumores adicionales, incluidos los cánceres de mama, colorrectal, renal y cervical.