Dr. Reddy's, 인도 내 10억 달러 규모 GLP-1 시장 겨냥한 semaglutide 제네릭 출시 준비

Dr. Reddy's Laboratories가 인도에서 semaglutide 제네릭 버전을 출시할 준비를 하고 있으며, 이를 통해 급성장하는 인도의 GLP-1 치료제 시장에 첫 번째 제네릭 주자로 자리매김하고 있다. 이 회사는 지난달 인도 의약품 규제 당국으로부터 블록버스터 당뇨병 치료제인 Ozempic의 제네릭 버전을 인도에서 제조 및 판매할 수 있는 허가를 받았다. 공동 회장 겸 전무 이사인 GV 프라사드(GV Prasad)에 따르면 해당 제네릭 의약품의 가격은 Novo Nordisk의 체중 감량 약물인 Wegovy보다 60% 저렴할 것으로 예상된다.

인도 전문가 위원회(SEC)는 이미 경구용 알약 제형에 대해 승인(green-light)을 내렸으며, 중앙 규제 당국의 최종 승인만을 남겨두고 있다. 회사는 2027 회계연도에 주사제 출시 직후 경구용 제품도 선보일 계획이다. Dr. Reddy's는 2026년 초로 예상되는 인도 내 특허 만료 직후 semaglutide 제네릭을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

이러한 출시 시점은 1억 명 이상의 인도 당뇨병 환자와 빠르게 증가하는 비만 부담으로 인한 막대한 미충족 수요를 해결해 줄 것이다. 인도의 GLP-1 치료제 시장 규모는 10억 달러를 넘어설 것으로 추정된다. 2024년 2,580만 달러 규모였던 인도 semaglutide 시장은 Rybelsus와 같은 경구용 제형이 성장을 주도하며 17.8%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록, 2035년까지 3억 4,750만 달러로 급증할 것으로 전망된다.

인도의 특허법은 신규 제형에 대해 5년간의 데이터 독점권을 보장하지만, 이미 주사제 형태로 승인된 분자의 경구용 버전까지 이를 확대 적용하지는 않는다. 결과적으로 Dr. Reddy's는 기존 특허를 침해하지 않고 경구용 알약을 출시할 수 있으며, 이로써 통상적으로 마진을 깎아먹는 로열티 지급을 피할 수 있게 된다.

Dr. Reddy's의 전략은 원료의약품(API) 및 제형의 후방 통합을 가능하게 하는 통합 제조 역량에 달려 있다. 자체 API 공장을 활용함으로써 이 회사는 중국산 수입에 의존하는 경쟁사들보다 훨씬 저렴한 비용으로 활성 성분을 생산할 수 있어 확실한 가격 경쟁력을 갖게 된다. 이러한 API 후방 통합 능력은 중국산 원료를 사용하는 경쟁사들에 비해 가격 탄력성을 제공한다.

회사의 풀스택(full-stack) 접근 방식에는 국제 비만 학회와의 협력, 비만 우수 센터(Obesity Centers of Excellence) 설립, 그리고 Nestlé와의 파트너십을 통한 특정 영양 제품 개발이 포함된다. 이 종합적인 생태계 전략은 환자 순응도와 장기 치료를 아우르는 엔드 투 엔드(end-to-end) 환자 관리를 제공하는 것을 목표로 한다. 풀스택 출시 전략은 비만 센터, 영양 제품, 디지털 지원을 포괄하여 환자의 충성도를 확보하려는 의도를 담고 있다.

인도 시장 외에도 Dr. Reddy's는 45개에서 80개 이상의 해외 시장에 서류를 제출했으며 동남아시아 및 라틴 아메리카와 같은 지역에서는 직접 상업화를, 그 외 지역에서는 파트너사를 활용할 계획이다. 45개 시장에 제출된 해외 서류들은 2027 회계연도부터 다국적 수익원을 창출할 것으로 기대된다.

GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 모방체는 포도당 의존적 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤을 억제하며 위 배출 속도를 늦추는 방식으로 작용한다. 경구용 제형은 흡수 촉진제(SNAC)를 사용하여 위장에서 펩타이드가 분해되지 않도록 보호함으로써 약 1%의 생체 이용률을 달성한다. 혈당 조절 외에도 semaglutide는 임상적으로 유의미한 체중 감소(체중의 최대 15%) 효과를 제공하며 심혈관 및 신장 보호와도 연관이 있는 것으로 밝혀졌다.

현재 Novo Nordisk는 Rybelsus(경구용 semaglutide)와 Ozempic(주사제)을 통해 인도의 GLP-1 시장을 독점하고 있다. 그러나 이들의 고가 정책은 저가형 제네릭 대안을 위한 시장 공간을 남겨두고 있다. Novo Nordisk가 미국에서 Rybelsus를 출시했을 때, 경구용 제품의 점유율은 2년 내에 전체 GLP-1 매출의 15%로 성장했으며 이는 평균 순가격을 20-30% 깎아내는 가격 경쟁 주기를 유발했다.

Dr. Reddy's는 규제 측면의 난관에도 직면해 있다. semaglutide 승인 신청에 대해 캐나다로부터 부적합 통보를 받아 해외 출시가 2027년 초까지 최소 6개월 지연될 가능성이 있다. 하이데라바드에 위치한 API 제조 시설은 2024년 11월 USFDA로부터 7가지 지적 사항을 받았다. 2025 회계연도 2분기 순이익은 매출 성장에도 불구하고 감소세를 보였는데 이는 마진 압박이 있음을 시사한다.

Dr. Reddy's Laboratories의 가치는 약 1조 709억 2,000만 루피(약 128억 달러)로 평가된다. Novo Nordisk의 주가수익비율(P/E ratio)이 약 13-14인 반면, Dr. Reddy's는 현재 약 18-20으로 더 높은 P/E에서 운영되고 있다. 이러한 밸류에이션 차이는 핵심 GLP-1 자산을 포함한 Dr. Reddy's의 파이프라인 성장에 대한 투자자들의 기대감을 반영한다.